Eisencarboxymaltose Fontane

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol)))

제공처:

Fontane Pharma GmbH (8029517)

INN (International Name):

Iron(III) Carboxymaltose x-y kDa

약제 형태:

Injektions-/Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Eisen(III)-Carboxymaltose x-y kDa ((mit Angabe des Bereichs x-y der Massen-gemittelten Partikelmasse in kDa (Kilodalton, kg/mol))) (13974) 180 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

widerrufen

승인 날짜:

2016-10-04

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EISENCARBOXYMALTOSE FONTANE
50 MG EISEN/ML
INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG
Eisen(III)-Carboxymaltose
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eisencarboxymaltose Fontane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Eisencarboxymaltose Fontane
erhalten?
3.
Wie wird Eisencarboxymaltose Fontane verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eisencarboxymaltose Fontane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EISENCARBOXYMALTOSE FONTANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eisencarboxymaltose Fontane ist ein Antianämikum, also ein
Arzneimittel zur Behandlung der Anämie
(Blutarmut). Es enthält Eisen in Form eines
Eisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein
unentbehrliches Element für die Sauerstofftransportkapazität des
Hämoglobins (roten Blutfarbstoffs) in
den roten Blutzellen und des Myoglobins (roten Muskelfarbstoffs) im
Muskelgewebe. Darüber hinaus
ist Eisen an vielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im
menschlichen Körper beteiligt.
Eisencarboxymaltose Fontane wird für die Behandlung von Patienten mit
Eisenmangel angewendet,
wenn durch den Mund e

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen
sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eisencarboxymaltose Fontane 50 mg Eisen/ml, Injektions- und
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg elementares, dreiwertiges
Eisen als Eisencarboxymaltose.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg elementares, dreiwertiges
Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg elementares,
dreiwertiges Eisen als
Eisencarboxymaltose.
Ein ml Lösung enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4. Vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- und Infusionslösung. Dunkelbraune, nicht durchsichtige,
wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eisencarboxymaltose Fontane ist indiziert zur Behandlung von
Eisenmangelzuständen, wenn orale
Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Die Diagnose eines
Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von Eisencarboxymaltose Fontane
müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Eisencarboxymaltose Fontane sollte nur angewendet werden, wenn in der
Erkennung und Behandlung
anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich
verfügbar sind und die kardio-
pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung
sichergestellt ist. Der Patient sollte für
mindestens 30 Minuten nach jeder Eisencarboxymaltose Fontane-Gabe
hinsichtlich