EinsAlpha 0,5 µg Kapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Alfacalcidol

Disponível em:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

Código ATC:

A11CC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alfacalcidol

Forma farmacêutica:

Kapsel

Composição:

Teil 1 - Kapsel; Alfacalcidol (18938) 0,5 Mikrogramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2000-07-24

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
palde-einsalpha-05mcg-caps-CRIP-7-5-2_clean.doc
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EINSALPHA
® 0,5 ΜG KAPSELN
Weichgelatinekapseln, Alfacalcidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln beachten?
3.
Wie sind EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND EINSALPHA
® 0,5 ΜG KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln enthalten ein Vitamin-D
3
-Derivat und werden angewendet

bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist,
wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und
einem Serumkalzium-Spiegel

2,2 mmol/l
(

8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne
oder mit Dialysebehandlung sowie
anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten können.

zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1


Características técnicas

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
EINSALPHA
® 0,25 ΜG / 0,5 ΜG / 1 ΜG KAPSELN
spcde-einsalpha-025-05-1mcg-caps-shelf-life -9-0-2clean.rtf
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EinsAlpha
®
0,25 µg Kapseln
EinsAlpha
®
0,5 µg Kapseln
EinsAlpha
®
1 µg Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
0,25 µg enthält 0,25 µg Alfacalcidol.
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
0,5 µg enthält 0,5 µg Alfacalcidol.
1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha
®
1 µg enthält 1 µg Alfacalcidol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichgelatinekapseln zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale
Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem
Kalzium-Plasma-Spiegel von <2,2 mmol/l (<8,8 mg/100
ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit
Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen
nach Nierentransplantationen auftreten kann.
Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der
Osteoporose nach
Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1

-Hydroxylierung beeinträchtigt ist.
Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im
Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender
Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie
kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven
Metaboliten 1

-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn ein
Serumkalzium-Spiegel <2,2 mmol/l
vorliegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: _
Die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht
beträgt 1 µg Alfacalcidol (= 4
Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_
_®_
_0,25 µg Kapseln_ oder 2 Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_
_�