Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alfacalcidol
Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)
A11CC03
Alfacalcidol
Kapsel
Teil 1 - Kapsel; Alfacalcidol (18938) 0,5 Mikrogramm
zum Einnehmen
verlängert
2000-07-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN palde-einsalpha-05mcg-caps-CRIP-7-5-2_clean.doc GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EINSALPHA ® 0,5 ΜG KAPSELN Weichgelatinekapseln, Alfacalcidol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln beachten? 3. Wie sind EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND EINSALPHA ® 0,5 ΜG KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln enthalten ein Vitamin-D 3 -Derivat und werden angewendet bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1 -Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalzium-Spiegel 2,2 mmol/l ( 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten können. zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1 Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) EINSALPHA ® 0,25 ΜG / 0,5 ΜG / 1 ΜG KAPSELN spcde-einsalpha-025-05-1mcg-caps-shelf-life -9-0-2clean.rtf 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EinsAlpha ® 0,25 µg Kapseln EinsAlpha ® 0,5 µg Kapseln EinsAlpha ® 1 µg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha ® 0,25 µg enthält 0,25 µg Alfacalcidol. 1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha ® 0,5 µg enthält 0,5 µg Alfacalcidol. 1 Weichgelatinekapsel EinsAlpha ® 1 µg enthält 1 µg Alfacalcidol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichgelatinekapseln zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1 -Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Kalzium-Plasma-Spiegel von <2,2 mmol/l (<8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann. Zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der Osteoporose nach Glucocorticoidbehandlung, wenn im Vitamin-D-Metabolismus die 1 -Hydroxylierung beeinträchtigt ist. Vitamin-D-resistente Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1 -Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann indiziert sein, wenn ein Serumkalzium-Spiegel <2,2 mmol/l vorliegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: _ Die Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht beträgt 1 µg Alfacalcidol (= 4 Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_ _®_ _0,25 µg Kapseln_ oder 2 Weichgelatinekapseln _EinsAlpha_ _ Baca dokumen lengkap