EGOROPAL 25 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

paliperidon

Disponível em:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

N05AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

paliperidone

Classe:

TK

Resumo do produto:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - + 2 tű - OGYI-T-23987 / 01 - Sz - TK - igen

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2021-12-21

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EGOROPAL 25 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EGOROPAL 50 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EGOROPAL 75 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EGOROPAL 100 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
EGOROPAL 150 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Egoropal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Egoropal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Egoropal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Egoropal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EGOROPAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Egoropal az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó,
paliperidonnak nevezett
hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó
kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy
riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.
Ha Ön korábban paliperidon- vagy riszperidon-kezelésre reagált,
és enyhe vagy közepesen súlyos
tünetei vannak, kezelőorvosa Egoropal-kezelést kezdhet megelőző
paliperidonnal vagy
riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Egoropal 25 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Egoropal 50 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Egoropal 75 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Egoropal 100 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
Egoropal 150 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25
mg retard szuszpenziós injekció
39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami 25 mg paliperidonnak felel
meg.
50
mg retard szuszpenziós injekció
78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami 50 mg paliperidonnak felel
meg.
75
mg retard szuszpenziós injekció
117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami 75 mg paliperidonnak felel
meg.
100
mg retard szuszpenziós injekció
156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami 100 mg paliperidonnak felel
meg.
150
mg retard szuszpenziós injekció
234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz előretöltött
fecskendőnként, ami 150 mg paliperidonnak felel
meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió. A szuszpenzió pH-ja semleges
(kb. pH 7,0).
A szuszpenzió ozmolalitása 220-320 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Egoropal paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált, felnőtt
szkizofrén betegek fenntartó
kezelésére javallott.
Az orális paliperidon- vagy a riszperidon-kezelésre korábban
reagáló, válogatott felnőtt szkizofrén
betegeknél az Egoropal akkor is alkalmazható, ha megelőzően nem
történt stabilizálás orális
antipszichotikummal, és a pszichotikus tünetek enyhék vagy
közepesen súlyosak, valamint hosszú
hatású injekciós kezelés szükséges.
OGYÉI/65160/2023
OGYÉI/65162/2023
OGYÉI/65163/2023
OGYÉI/65164/