País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14074 ANASTROZOL
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L02BG03
14074 ANASTROZOL
1MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ANASTROZOL
Kód SÚKL: 0122512 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122500 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122504 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122497 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122499 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122511 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122506 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122515 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122508 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122507 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122503 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122509 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122513 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122502 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122498 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122505 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122510 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122514 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122501 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122434 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122443 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103288 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103253 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122442 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103248 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103291 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122438 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103246 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122440 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122439 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122450 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103252 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122449 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122452 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103293 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103292 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103245 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103249 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122448 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103256 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103250 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122435 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103244 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122444 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122446 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103251 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122441 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103247 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122437 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103255 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122447 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103254 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103290 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122451 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122445 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103289 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122436 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-08-15
Strana 1 (celkem 5) sp. zn. sukls270708/2020 a k sp. zn. sukls98427/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE EGISTROZOL 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY anastrozolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujete v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Egistrozol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egistrozol užívat 3. Jak se Egistrozol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Egistrozol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EGISTROZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Egistrozol obsahuje léčivou látku anastrozol. Egistrozol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Egistrozol se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze). Egistrozol působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EGISTROZOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE EGISTROZOL: - jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). Neužívejte Egistrozol, pokud se Vás týká některý z výše uved Leia o documento completo
Strana 1 (celkem 13) sp. zn. sukls270708/2020 a k sp. zn. sukls98427/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Egistrozol 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo “ANA” a “1”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Egistrozol je indikován k: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory. • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku Egistrozol u dospělých včetně starších pacientek je jedna 1mg tableta jednou denně. U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5 let. _Zvláštní populace_ _ _ _Pediatrická populace_ Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Egistrozol nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1). _ _ _Porucha funkce ledvin _ Strana 2 (celkem 13) U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat. U pacientek se závažným poškozením ledvin je třeba používat Egistrozol opatrně (viz body 4.4 a 5.2). _ _ _Porucha funkce jater _ U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku upravovat. Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným Leia o documento completo