EGISTROZOL 1MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14074 ANASTROZOL

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-Code:

L02BG03

INN (Internationale Bezeichnung):

14074 ANASTROZOL

Dosierung:

1MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

ANASTROZOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0122512 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122500 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122504 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122497 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122499 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122511 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122506 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122515 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122508 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122507 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122503 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122509 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122513 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122502 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122498 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122505 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122510 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122514 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122501 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122434 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122443 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103288 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103253 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122442 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103248 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103291 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122438 Velikost balení: 28 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103246 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122440 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122439 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122450 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103252 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122449 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122452 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103293 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103292 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103245 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103249 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122448 Velikost balení: 98 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103256 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103250 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122435 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103244 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122444 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122446 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103251 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122441 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103247 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122437 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103255 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122447 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103254 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103290 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122451 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122445 Velikost balení: 84 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103289 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0122436 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2007-08-15

Gebrauchsinformation

Strana 1 (celkem 5)
sp. zn. sukls270708/2020
a k sp. zn. sukls98427/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
EGISTROZOL 1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
anastrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to
svému lékaři. Stejně postupujete
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Egistrozol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egistrozol užívat
3.
Jak se Egistrozol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Egistrozol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EGISTROZOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Egistrozol obsahuje léčivou látku anastrozol. Egistrozol patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
(blokátory) aromatázy. Egistrozol se používá k léčbě karcinomu
prsu u žen po přechodu (menopauze).
Egistrozol působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu,
který se vytváří ve Vašem těle.
Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku
(enzym) označovanou jako
„aromatáza“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EGISTROZOL UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
EGISTROZOL:
-
jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství,
kojení a plodnost“).
Neužívejte Egistrozol, pokud se Vás týká některý z výše
uved

Fachinformation

Strana 1 (celkem 13)
sp. zn. sukls270708/2020
a k sp. zn. sukls98427/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Egistrozol 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně
vyraženo “ANA” a “1”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Egistrozol je indikován k:
•
Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u
postmenopauzálních žen.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory.
•
Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u
postmenopauzálních žen s pozitivními
hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3
roky tamoxifenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Egistrozol u dospělých včetně
starších pacientek je jedna 1mg tableta
jednou denně.
U postmenopauzálních žen s časným invazivním karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními
receptory je doporučená délka adjuvantní hormonální léčby 5
let.
_Zvláštní populace_
_ _
_Pediatrická populace_
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti
přípravku se Egistrozol nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Strana 2 (celkem 13)
U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není
třeba dávku upravovat. U pacientek
se závažným poškozením ledvin je třeba používat Egistrozol
opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
_ _
_Porucha funkce jater _
U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku
upravovat. Opatrnosti je třeba u pacientek se
středně závažným až závažným