País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortisona
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteróides para uso sistêmico
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Autorizado
2021-05-27
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EFMODY 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA EFMODY 10 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA EFMODY 20 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA hidrocortisona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Efmody e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Efmody 3. Como tomar Efmody 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Efmody 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFMODY E PARA QUE É UTILIZADO O medicamento contém a substância ativa hidrocortisona. A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides. A hidrocortisona é uma cópia da hormona cortisol. O cortisol é produzido pelas glândulas suprarrenais no organismo. Efmody é utilizado quando a glândula suprarrenal não está a produzir cortisol suficiente devido a uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal congénita. Destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EFMODY NÃO TOME EFMODY - Se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efmody se alguma das seguintes situações se aplica a si: _Crise suprarrenal _ - Tem uma crise suprarrenal. Se estiver a vo Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada. Cada cápsula de libertação modificada contém 5 mg de hidrocortisona. Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada. Cada cápsula de libertação modificada contém 10 mg de hidrocortisona. Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada. Cada cápsula de libertação modificada contém 20 mg de hidrocortisona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas de libertação modificada. Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada. Uma cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com cabeça azul opaco e corpo branco opaco impresso com «CHC 5 mg» contendo granulado branco a esbranquiçado. Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada. Uma cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com cabeça verde opaco e corpo branco opaco impresso com «CHC 10 mg» contendo granulado branco a esbranquiçado. Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada. Uma cápsula (aproximadamente 22 mm de comprimento) com cabeça laranja opaco e corpo branco opaco impresso com «CHC 20 mg» contendo granulado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da HSC. 3 Como terapêutica de manutenção, a dose tem de ser individualizada de acordo com a resposta de cada doente. Deve ser utilizada a dose mais baixa possível. É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dose, incluind Leia o documento completo