Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrocortisona

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Corticosteróides para uso sistêmico

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

35
B.
FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EFMODY 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
EFMODY 10 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
EFMODY 20 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
hidrocortisona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Efmody e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Efmody
3.
Como tomar Efmody
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Efmody
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFMODY E PARA QUE É UTILIZADO
O medicamento contém a substância ativa hidrocortisona. A
hidrocortisona pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como corticosteroides.
A hidrocortisona é uma cópia da hormona cortisol. O cortisol é
produzido pelas glândulas suprarrenais
no organismo. Efmody é utilizado quando a glândula suprarrenal não
está a produzir cortisol suficiente
devido a uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal
congénita. Destina-se a ser
utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EFMODY
NÃO TOME EFMODY
-
Se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efmody se
alguma das seguintes situações se
aplica a si:
_Crise suprarrenal _
-
Tem uma crise suprarrenal. Se estiver a vo

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada
Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada
Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada.
Cada cápsula de libertação modificada contém 5 mg de
hidrocortisona.
Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada.
Cada cápsula de libertação modificada contém 10 mg de
hidrocortisona.
Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada.
Cada cápsula de libertação modificada contém 20 mg de
hidrocortisona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação modificada.
Efmody 5 mg cápsulas de libertação modificada.
Uma cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com cabeça azul
opaco e corpo branco
opaco impresso com «CHC 5 mg» contendo granulado branco a
esbranquiçado.
Efmody 10 mg cápsulas de libertação modificada.
Uma cápsula (aproximadamente 19 mm de comprimento) com cabeça verde
opaco e corpo branco
opaco impresso com «CHC 10 mg» contendo granulado branco a
esbranquiçado.
Efmody 20 mg cápsulas de libertação modificada.
Uma cápsula (aproximadamente 22 mm de comprimento) com cabeça
laranja opaco e corpo branco
opaco impresso com «CHC 20 mg» contendo granulado branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) em adolescentes
com idade igual ou superior a
12 anos e adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no
tratamento da HSC.
3
Como terapêutica de manutenção, a dose tem de ser individualizada
de acordo com a resposta de cada
doente. Deve ser utilizada a dose mais baixa possível.
É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes
devem ser cuidadosamente observados
relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dose, incluind