Efluelda suspensija injekcijām pilnšļircē

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

Disponível em:

Sanofi Pasteur, France

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Influenza vaccine (split virion, inactivated)

Dosagem:

0,7 ml

Forma farmacêutica:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Sanofi Pasteur, France

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

19-APR-25

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
NL/4757/H/001/IB/021 Addition of safety needle and upgrade of Efluelda
website content for NH 2024/2025.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EFLUELDA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
TETRAVALENTA GRIPAS VAKCĪNA (ŠĶELTS VIRIONS, INAKTIVĒTS), 60
MIKROGRAMI HA/ CELMS
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir EFLUELDA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EFLUELDA lietošanas
3.
Kā lietot EFLUELDA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EFLUELDA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFLUELDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EFLUELDA ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz pasargāt 60 gadus vecas
un vecākas personas no gripas.
EFLUELDA jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem par
vakcināciju pret gripu.
Kad personai ievada EFLUELDA, imūnsistēma (organisma dabiskā
aizsargsistēma) izstrādā savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir lipīga elpceļu slimība, ko izraisa gripas vīrusi, kā
rezultātā iespējama viegla līdz smaga saslimšana,
un var rasties tādas nopie

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 30-01-2024
1
NL/4757/H/001/IB/021 Addition of safety needle and upgrade of Efluelda
website content for NH 2024/2025.
_ _
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EFLUELDA suspensija injekcijām pilnšļircē
Tetravalenta gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts), 60
mikrogrami HA/celms,
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,7 ml devā ir šādi gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-līdzīgs celms
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
........................................................................................................................................60
mikrogrami HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)
-līdzīgs celms (
A/Darwin/9/2021, SAN-010
)..................................................
.............................................................................................................................
60 mikrogrami HA**
B/Austria/1359417/2021–līdzīgs celms (B/Michigan/01/2021,
savvaļas tipa celms)
.............................................................................................................................
60 mikrogrami HA**
B/Phuket/3073/2013-līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, savvaļas tipa
celms)
..........
60 mikrogrami HA**
*
pavairots embriju saturošās vistu olās
**
hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2023./2024. gada sezonu.
EFLUELDA var saturēt olu paliekas, piemēram, ovalbumīnu,
formaldehīdu, ko izmanto ražošanas procesā
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija i