País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0246814 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246817 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246821 Velikost balení: 28X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246826 Velikost balení: 98X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246812 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246828 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246824 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246822 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246811 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246825 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246823 Velikost balení: 56X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246818 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246819 Velikost balení: 7X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246810 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246816 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246813 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246827 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246815 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246820 Velikost balení: 14X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-23
1 Sp. zn. sukls257985/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EFIGALO 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Efigalo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efigalo užívat 3. Jak se přípravek Efigalo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Efigalo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFIGALO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK EFIGALO Léčivou látkou přípravku Efigalo je fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EFIGALO POUŽÍVÁ Přípravek Efigalo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Efigalo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), který se skládá z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (nazývaný myelin) okolo Leia o documento completo
1 Sp. zn. sukls174057/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efigalo 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Víčko tobolky je hnědožluté s černou značkou F 0.5 mg a s černým logem společnosti. Tělo tobolky je bílé. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15 - 17 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Efigalo je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tvrdá tobolka jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg je doporučená dávka jedna 0,25mg tvrdá tobolka jednou denně. - U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg je doporučená dávka jedna 0,5mg tvrdá tobolka jednou denně. Pediatričtí pacienti, Leia o documento completo