EFIGALO 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246814 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246817 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246821 Velikost balení: 28X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246826 Velikost balení: 98X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246812 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246828 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246824 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246822 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246811 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246825 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246823 Velikost balení: 56X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246818 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246819 Velikost balení: 7X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246810 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246816 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246813 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246827 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246815 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246820 Velikost balení: 14X1 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls257985/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFIGALO 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efigalo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efigalo
užívat
3.
Jak se přípravek Efigalo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efigalo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
EFIGALO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
EFIGALO
Léčivou látkou přípravku Efigalo je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
EFIGALO
POUŽÍVÁ
Přípravek Efigalo se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých
pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších),
přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Efigalo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), který se skládá z mozku
a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (nazývaný myelin)
okolo

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls174057/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efigalo 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum
odpovídající fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Víčko tobolky je hnědožluté s černou značkou F 0.5 mg a s
černým logem společnosti. Tělo tobolky je
bílé. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek. Délka
tobolky: 15 - 17 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Efigalo je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní
relabující-remitentní
formy
roztroušené
sklerózy
u
následujících
skupin
dospělých
a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o washout
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti
s
rychle
progredující
závažnou
relabující-remitentní
formou
roztroušené
sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tvrdá
tobolka jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg je
doporučená dávka jedna 0,25mg tvrdá
tobolka jednou denně.
-
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg je
doporučená dávka jedna 0,5mg tvrdá
tobolka jednou denně.
Pediatričtí pacienti,