País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere sperimentato fallimento virologico su qualsiasi terapia antiretrovirale preventiva e deve essere noto che non hanno harboured ceppi virali con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan prima dell'inizio del loro primo regime terapeutico antiretrovirale. La dimostrazione del beneficio di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere la sezione 5. Al momento non sono disponibili dati da studi clinici con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil in pazienti naïve al trattamento o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.
Revision: 16
autorizzato
2017-09-05
69 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 70 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E A COSA SERVE EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): – Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) – Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI) – Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI) Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN È UN TRATTAMENTO PER L'INFEZIONE DEL VIRUS DELL'IMMUNO Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di metabisolfito di sodio e 105,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film, rosa, a forma di capsula, biconvessa, con bordo smussato, circa 21 mm × 11 mm con impresso 'M' su un lato e 'TME' sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un'associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di associazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di associazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati Leia o documento completo