Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil maleate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Infezioni da HIV

Therapeutic indications:

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere sperimentato fallimento virologico su qualsiasi terapia antiretrovirale preventiva e deve essere noto che non hanno harboured ceppi virali con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Efavirenz / Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan prima dell'inizio del loro primo regime terapeutico antiretrovirale. La dimostrazione del beneficio di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere la sezione 5. Al momento non sono disponibili dati da studi clinici con efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil in pazienti naïve al trattamento o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2017-09-05

Patient Information leaflet

69
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
70
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E A COSA
SERVE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONTIENE TRE
PRINCIPI ATTIVI
usati nel
trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
–
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
–
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
(NRTI)
–
Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della transcrittasi
inversa (NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la
normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN È UN TRATTAMENTO
PER L'INFEZIONE DEL VIRUS
DELL'IMMUNO

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di
tenofovir disoproxil (come maleato).
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di metabisolfito di
sodio e 105,5 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, rosa, a forma di capsula, biconvessa,
con bordo smussato, circa
21 mm × 11 mm con impresso 'M' su un lato e 'TME' sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un'associazione
a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento
dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più
di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di associazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici
con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio
del primo regime antiretrovirale non
devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti
resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil è principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in
terapia antiretrovirale di associazione sono passati al trattamento
con efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili
dati