Edistride

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
Disponível em:
AstraZeneca AB
Código ATC:
A10BK01
DCI (Denominação Comum Internacional):
dapagliflozin
Grupo terapêutico:
Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
Área terapêutica:
Diabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1
Indicações terapêuticas:
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Para os resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Resumo do produto:
Revision: 16
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/004161
Data de autorização:
2015-11-09
Código EMEA:
EMEA/H/C/004161

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película

Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película

dapagliflozina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Edistride e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Edistride

Como tomar Edistride

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Edistride

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Edistride e para que é utilizado

O que é Edistride

Edistride contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados

“inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)”. Atuam bloqueando a proteína SGLT2

no seu rim. Ao bloquear essa proteína, o açúcar no sangue (glucose), o sal (sódio) e a água são

removidos do seu corpo pela urina.

Para que é utilizado Edistride

Edistride é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) para tratar:

Diabetes tipo 2

se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.

Edistride pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para

tratar a diabetes.

é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro sobre a dieta e o exercício.

Insuficiência cardíaca

em doentes com sintomas devido a uma fraca função de bombear o coração.

O que é diabetes tipo 2 e como Edistride ajuda?

Na diabetes tipo 2 o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina

que produz corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue. Isto pode levar a

problemas graves, como doença cardíaca ou renal, cegueira e má circulação nos seus braços e

pernas.

Edistride atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir

doença cardiovascular.

O que é a insuficiência cardíaca e como Edistride ajuda?

Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear

sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Isto pode originar problemas

médicos graves e necessidade de cuidados hospitalares.

Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, sensação de cansaço ou

muito cansaço o tempo todo e inchaço do tornozelo.

Edistride ajuda a proteger o seu coração de enfraquecimento e melhora os seus sintomas. Pode

diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns doentes a viver mais.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Edistride

Não tome Edistride

se tem alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na

secção 6).

Advertências e precauções

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

Se tem diabetes e experimentar sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de

estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço

invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor

diferente na sua urina ou suor ou perder peso rapidamente.

Os sintomas acima podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” – um problema grave, às

vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados

de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.

O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado,

consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas nas doses de insulina, ou um

aumento da necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.

Quando é tratado com Edistride, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de

açúcar no sangue for normal.

Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não

tome este medicamento.

Fasciite necrotizante do períneo:

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor,

sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e

o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma

infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo

ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que

ser imediatamente tratada.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride:

se tem “diabetes tipo 1” – o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo

não produz qualquer insulina.

se tem um problema no fígado – o seu médico pode iniciar o tratamento numa dose mais baixa.

se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história

de tensão arterial baixa (hipotensão). Encontra mais informação abaixo em “Outros

medicamentos e Edistride”.

se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique

desidratado (perder muito líquido do seu corpo). Possíveis sinais de desidratação estão listados

na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes

sinais.

se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de mal-estar geral), vómitos ou febre ou se não for

capaz de comer ou beber. Estas condições podem causar desidratação. O seu médico pode

pedir-lhe que pare de tomar Edistride até recuperar para prevenir a desidratação.

se costuma ter infeções nas vias urinárias. Este medicamento pode causar infeções nas vias

urinárias e o seu médico pode querer monitoriza-lo mais atentamente. O seu médico poderá

considerar temporariamente uma alteração no seu tratamento se desenvolver uma infeção grave.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.

Diabetes e cuidados dos pés

Se tem diabetes, é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho

sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.

Função renal

Se tem diabetes, os seus rins deverão ser verificados antes de começar a tomar Edistride. Durante o

tratamento com este medicamento, o seu médico irá verificar a sua função renal uma vez por ano ou

mais frequentemente se a sua função renal piorar. Se tem um problema nos rins, o seu médico pode

pedir-lhe para tomar um medicamento adicional ou diferente para controlar o açúcar no seu sangue.

Glucose na urina

Devido ao modo de ação de Edistride, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina

enquanto tomar este medicamento.

Idosos (≥ 65 anos ou mais)

Se for idoso, pode haver um risco maior dos seus rins funcionarem menos bem e que seja tratato com

outros medicamentos (ver também “Função renal” acima e “Outros medicamentos e Edistride”

abaixo).

Crianças e adolescentes

Edistride não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não

foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Edistride

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico:

se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético).

se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a

insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia’. O seu médico pode querer reduzir a dose destes

medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve parar de tomar este medicamento se ficar

grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Fale

com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.

Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento.

Não utilize Edistride se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite

materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode

provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como

tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.

Edistride contém lactose

Edistride contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância

a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Edistride

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg por dia.

O seu médico pode recomendar que inicie com uma dose de 5 mg se tiver um problema no

fígado.

O seu médico irá receitar a dose que é certa para si.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.

Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.

O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à

mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O seu médico pode receitar Edistride em associação com outros medicamentos. Lembre-se de tomar

estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores

resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes,

é importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu

médico enquanto estiver a tomar Edistride.

Se tomar mais Edistride do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Edistride do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a

um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Edistride

O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima

dose.

Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu

logo que se lembre. Depois, tome a dose seguinte como habitual.

Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Depois

tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Edistride

Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico. Se tiver diabetes, o seu nível de

açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se sentir algum dos seguintes

efeitos indesejáveis:

angioedema, observado muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Estes são sinais de angioedema:

- inchaço da face, língua ou garganta

- dificuldade em engolir

- urticária e problemas respiratórios

cetoacidose diabética - isto é raro em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada

1.000 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções):

- aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue

- sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente

- dor de estômago

- sede excessiva

- respiração rápida e profunda

- confusão

- sonolência ou cansaço invulgares

- um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na

sua urina ou suor

- perda de peso rápida.

Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode decidir

interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Edistride.

fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infeção grave dos tecidos moles

dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.

Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos

seguintes efeitos indesejáveis graves:

infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias:

- febre e/ou arrepios

- sensação de ardor quando urinar (micção)

- dor nas costas ou de lado.

Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se tiver qualquer um dos seguintes efeitos

indesejáveis:

valores baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode

afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) em doentes com diabetes a tomar este medicamento com

uma sulfonilureia ou insulina

Estes são sinais de açúcar baixo no sangue:

- tremer, suar, sentir-se muito ansioso, batimentos cardíacos acelerados

- sensação de fome, dor de cabeça, alterações na visão

- uma mudança no humor ou sensação de confusão.

O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver

algum dos sinais acima.

Outros efeitos indesejáveis enquanto tomar Edistride:

Frequentes

infeção genital (candidíase) no seu pénis ou vagina (sinais podem incluir irritação, comichão,

corrimento anormal ou odor)

dor nas costas

desconforto quando urinar, urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com

mais frequência

alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)

aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (demonstrado nas análises)

diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento

tonturas

erupção na pele

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

infeção fúngica

perda de muito líquido do seu corpo (desidratação, os sinais podem incluir boca muito seca ou

pegajosa, passagem de pouca ou nenhuma urina ou batimento cardíaco acelerado)

sede

prisão de ventre

acordar durante a noite para urinar

boca seca

diminuição de peso

aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do

tratamento

aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Edistride

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Edistride

A substância ativa é dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 5 mg contém dapagliflozina

propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Edistride 10 mg contém

dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 “Edistride

contém lactose”), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio

(E470b).

revestimento: poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco

(E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com 0,7 cm de

diâmetro. Têm “5” impresso numa face e “1427” na outra face.

Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de

aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal. Têm “10” impresso numa face e “1428” na outra face.

Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters

de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters

calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters

destacáveis dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemanha

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película

Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de

dapagliflozina.

Excipiente com efeito conhecido

Cada comprimido de 5 mg contém 25 mg de lactose.

Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de

dapagliflozina.

Excipiente com efeito conhecido

Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película (comprimido).

Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a

impressão “5” numa face e “1427” na outra face.

Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com

aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão “10” numa face e “1428” na outra face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Diabetes mellitus tipo 2

Edistride é indicado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente

controlada, como um adjuvante da dieta e exercício

em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.

em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.

Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo

glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.

Insuficiência cardíaca

Edistride é indicado em adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com

fração de ejeção reduzida.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Diabetes mellitus tipo 2

A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.

Quando a dapagliflozina é utilizada em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina,

como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo da

insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.

No estudo DAPA-HF, a dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapêuticas para a

insuficiência cardíaca (ver secção 5.1).

Dose esquecida

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que o doente se lembrar dentro de 12 horas após a

dose esquecida. Caso contrário, a dose deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora

habitual. Uma dose a dobrar não deve ser tomada no mesmo dia.

Populações especiais

Tratamento da diabetes mellitus em doentes com compromisso renal

Como a eficácia glicémica é dependente da função renal, não se recomenda iniciar Edistride para

melhorar o controlo glicémico em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e

deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1

e 5.2).

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Tratamento da insuficiência cardíaca em doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal (ver secção 4.4).

A experiência da utilização de dapagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes com

compromisso renal grave é limitada (TFG < 30 ml/min).

Compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.

Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem

tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).

Doentes com diabetes mellitus tipo 1

Edistride 10 mg não é recomendado para o tratamento da insuficiência cardíaca em doentes com

diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.4).

Idosos (≥ 65 anos)

Não é recomendado ajuste da dose baseado na idade.

População pediátrica

A segurança e eficácia de dapagliflozina em crianças dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda

estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso renal

Tratamento da diabetes mellitus

A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em

doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com

compromisso renal grave (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2). Em indivíduos com compromisso renal

moderado (TFG < 60 ml/min), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve

reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona paratiroide (HPT) e hipotensão,

comparado com placebo.

Para melhorar o controlo glicémico no tratamento da diabetes mellitus, não se recomenda iniciar

dapagliflozina em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG

persistentemente abaixo de 45 ml/min. Dapagliflozina não foi estudado em doentes com compromisso

renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).

Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma:

Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1

e 5.2).

Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois

periodicamente.

Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.

Tratamento da insuficiência cardíaca

A experiência da utilização de dapagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca em doentes com

compromisso renal grave é limitada (TFG < 30 ml/min).

Em doentes tratados com dapagliflozina para a insuficiência cardíada e diabetes mellitus tipo 2, deve

ser considerado o tratamento adicional com hipoglicemiantes se a TFG diminuir persistentemente para

valores abaixo dos 45 ml/min.

Compromisso hepático

A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada. A exposição à

dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).

Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão

Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma

diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1). Que pode ser

mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.

Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão

arterial pode colocar risco, tais como doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de

hipotensão ou doentes idosos.

No caso de intercorrências que podem levar à depleção de volume (p.ex. doença gastrointestinal),

recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex. exame físico, medições da tensão

arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito e eletrólitos). Recomenda-se interrupção

temporária do tratamento com dapagliflozina para doentes que desenvolvam depleção de volume até à

correção da depleção (ver secção 4.8).

Cetoacidose diabética

Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de

vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2),

incluindo dapagliflozina. Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um

aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).

Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos

como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão,

fadiga ou sonolência invulgares. Se ocorrerem estes sintomas os doentes devem ser imediatamente

avaliados para cetoacidose, independentemente do nível de glicemia.

Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser

imediatamente descontinuado.

O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou

devido a doenças agudas graves. Recomenda se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes.

É preferível a medição dos níveis de cetona no sangue em vez de na urina. O tratamento com

dapagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente

estiver estabilizado.

Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os

fatores que possam predispor a cetoacidose.

Os doentes que podem estar em maior risco de CAD incluem doentes com baixa reserva funcional da

célula-beta (p.ex. doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune

do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a

restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são

reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou

abuso de álcool. Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.

Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia

enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator

precipitante.

Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com frequência

frequente. Edistride não deve ser utilizado para tratamento de doentes com diabetes tipo 1.

Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)

Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo

(também designada por «gangrena de Fournier») em doentes do sexo feminino e masculino tratados

com inibidores do SGLT2 (ver secção 4.8). É uma reação rara mas grave e potencialmente fatal que

requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.

Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de

sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.

Tenha em atenção que a fasciite necrotizante pode ser antecedida de infeção urogenital ou abcesso

perineal. Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e

imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).

Infeções do trato urinário

A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do trato

urinário, pelo que, a interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata

pielonefrite ou urosepsis.

Idosos (≥ 65 anos)

Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável estarem

tratados com diuréticos.

Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados

com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores

da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II

(ARA). As recomendações são idênticas às da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a

todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Insuficiência cardíaca

A experiência com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA) é limitada.

Amputações dos membros inferiores

Em ensaios clínicos de longa duração na diabetes mellitus tipo 2 com inibidores do SGLT2, foi

observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos

pés). Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe. É importante aconselhar os doentes com

diabetes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.

Avaliações laboratoriais de urina

Devido ao seu mecanismo de ação, doentes tratados com dapagliflozina apresentarão testes positivos

para a glucose na sua urina.

Lactose

Os comprimidos contêm lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Diuréticos

A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar

o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).

Insulina e secretagogos de insulina

A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, provocam hipoglicemia. Assim,

pode ser necessário uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco

de hipoglicemia quando utilizados em associação com a dapagliflozina em doentes com diabetes

mellitus tipo 2 (ver secções 4.2 e 4.8).

Interações farmacocinéticas

O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP

glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).

Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6,

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.

Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de fármacos administrados

concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.

Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina

Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de

dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina,

pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou

sinvastatina.

Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários

transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na

exposição sistémica (AUC) à dapagliflozina mas sem efeito clinicamente significativo na excreção

urinária de glucose 24-horas. Não se recomenda qualquer ajuste posológico. Não é esperado um efeito

clinicamente relevante com outros indutores (p.ex. carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor do

UGT1A9), foi observado um aumento em 55% da exposição sistémica na dapagliflozina, mas sem

efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose 24-horas. Não se recomenda qualquer

ajuste posológico.

Efeitos da dapagliflozina noutros medicamentos

Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de

dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina,

glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina

(S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pela

Razão Normalizada Internacional (INR). A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e

sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num

aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina. O aumento da exposição da sinvastatina e do ácido

sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.

Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)

Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as

determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar

inibidores do SGLT2. Recomenda-se a utilização de métodos alternativos para monitorizar o controlo

glicémico.

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados sobre a utilização de dapagliflozina em mulheres grávidas. Os estudos em ratos

revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e

terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3). Pelo que, não se recomenda a utilização de

dapagliflozina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser descontinuado.

Amamentação

Desconhece-se se a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.

Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de

dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência

em amamentação (ver secção 5.3). Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes. A

dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.

Fertilidade

Não foi estudado o efeito da dapagliflozina na fertilidade nos humanos. A dapagliflozina não teve

efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas com as doses testadas.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando a dapagliflozina é utilizada em

associação com uma sulfonilureia ou insulina e que uma reação adversa observada com dapagliflozina

(ver secção 4.8).

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Diabetes mellitus tipo 2

Em estudos clínicos na diabetes tipo 2, mais de 15.000 doentes foram tratados com dapagliflozina.

A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada

pré-especificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com

2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.

No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina na diabetes mellitus tipo 2 (estudo

DECLARE, ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam

placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses. No total, houve 30.623 doentes-anos de

exposição à dapagliflozina.

As reações adversas mais frequentemente notificadas em todos os estudos clínicos foram as infeções

genitais.

Insuficiência cardíaca

No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina em doentes com insuficiência cardíaca

com fração de ejeção reduzida (estudo DAPA-HF), 2.368 doentes foram tratados com dapagliflozina

10 mg e 2.368 doentes com placebo, por um tempo de exposição mediano de 18 meses. A população

de doentes incluíu doentes com e sem diabetes mellitus tipo 2, e doentes com

TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m

No geral o perfil de segurança da dapagliflozina em doentes com insuficiência cardíaca foi consistente

com o perfil de segurança conhecido da dapagliflozina.

Lista tabelada de reações adversas

As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo e

vigilância pós-comercialização. Nenhuma foi identificada como relacionada com a dose. As reações

adversas abaixo estão listadas por frequência e classes de sistema de órgãos (CSO). As categorias de

frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes

(≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros

(< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Tabela 1. Reações adversas

Classes de

sistemas de

órgãos

Muito

frequentes

Frequentes

*

Pouco

frequentes

**

Raros

Muito raros

Infeções e

infestações

Vulvovaginite,

balanite e

infeções

genitais

relacionadas

*,a,b

Infeção do trato

urinário

*,a,c

Infeção

fúngica

Fasciite

necrotizante

do períneo

(gangrena de

Fournier)

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Hipoglicemia

(quando

utilizado com

SU ou

insulina)

Depleção de

volume

Sede

Cetoacidose

diabética

(quando

utilizado na

diabetes

mellitus)

a,h,j

Doenças do

sistema nervoso

Tonturas

Doenças

gastrointestinais

Obstipação

Boca seca

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção

cutânea

Angioedema

Afeções

musculosqueléticas

e dos tecidos

conjuntivos

Dorsalgia

Doenças renais e

urinárias

Disúria

Poliúria

Noctúria

Doenças dos

órgãos genitais e

da mama

Prurido

vulvovaginal

Prurido

genital

Exames

complementares de

diagnóstico

Hematócrito

aumentado

Depuração

renal da

creatina

diminuída

durante o

tratamento

inicial

Dislipidemia

Creatininemia

aumentada

durante o

tratamento

inicial

**,a

Ureia sérica

aumentada

Peso

diminuído

Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.

Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas incluem, p.ex. os termos preferenciais pré-definidos:

infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal,

vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção

peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.

Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada:

infeção do trato urinário, cistite, infeção do trato urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias,

pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.

Depleção de volume inclui, p.ex. os termos preferenciais pré-definidos: desidratação, hipovolémia, hipotensão.

Poliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.

Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para

placebo. Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina

10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.

Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente:

colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%;

trigliceridos –2,7% versus -0,7%.

Ver secção 4.4

Reação adversa identificada através de vigilância pós-comercialização. Erupção cutânea inclui os seguintes

termos preferidos, listados por ordem de frequência em estudos clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea

generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção

vesiculosa, e erupção eritematosa. Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo

(dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante

para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.

Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 (DECLARE). A frequência

é baseada na taxa anual.

*Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina

10 mg em comparação com placebo.

**Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas

com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais

3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.

Descrição de reações adversas selecionadas

Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas

Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e

infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e

placebo, respetivamente. A maioria das infeções foi ligeira a moderada, e os indivíduos responderam

ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram na descontinuação do tratamento

com dapagliflozina. Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino (8,4% e 1,2% para

dapagliflozina e placebo, respetivamente), e os indivíduos com história prévia foram mais propensos a

ter uma infeção recorrente.

No estudo DECLARE, os números de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções

genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.

No estudo DAPA-HF, não foram notificados acontecimentos adversos graves de infeções genitais em

nenhum doente do grupo dapagliflozina e foi notificado um doente no grupo placebo. Houve

7 (0,3%) doentes com acontecimentos adversos que resultaram na descontinuação por infeções

genitais no grupo dapagliflozina e nenhum no grupo placebo.

Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)

Foram notificados na utilização pós-comercialização casos de gangrena de Fournier em doentes a

tomar inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina (ver secção 4.4).

No estudo DECLARE com 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um tempo de exposição

mediano de 48 meses, foram notificados um total de 6 casos de gangrena de Fournier, um no grupo

tratado com dapagliflozina e 5 no grupo placebo.

Hipoglicemia

A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado nos estudos clínicos da

diabetes mellitus.

Nos estudos da dapagliflozina em monoterapia, em associação com metformina ou em associação com

sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante

(< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento. Ao longo de

todos os estudos, acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre

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EMA/564229/2020

EMEA/H/C/004161

Edistride (dapagliflozina)

Um resumo sobre Edistride e porque está autorizado na UE

O que é Edistride e para que é utilizado?

Edistride é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes tipo 2 e da insuficiência cardíaca.

Na diabetes tipo 2, Edistride é utilizado em adultos cuja doença não está suficientemente controlada. É

utilizado com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro

medicamento para a diabetes). Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros

medicamentos para a diabetes.

Na insuficiência cardíaca, Edistride é utilizado em adultos com sintomas da doença e fração de ejeção

reduzida (medida da capacidade do coração de bombear o sangue). A insuficiência cardíaca é a

incapacidade de o coração bombear sangue suficiente pelo organismo.

Edistride contém a substância ativa dapaglifozina.

Como se utiliza Edistride?

Edistride está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.

Para a diabetes tipo 2 e a insuficiência cardíaca, a dose recomendada de Edistride é de 10 mg uma vez

por dia.

Para a diabetes tipo 2, caso Edistride seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o

organismo a produzir insulina, as doses destes medicamentos podem ter de ser reduzidas para

prevenir a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Para mais informações sobre a utilização de Edistride, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Como funciona Edistride?

A substância ativa de Edistride, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins denominada

cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2). À medida que o sangue é filtrado pelos rins, o SGLT2

impede que os rins eliminem a glicose do sangue através da urina. Os doentes com diabetes

apresentam níveis elevados de glicose no sangue. Ao bloquear a ação do SGLT2, a dapagliflozina faz

Edistride (dapagliflozina)

EMA/564229/2020

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com que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no

sangue.

A dapagliflozina também funciona como um medicamento diurético, aumentando a eliminação de sal e

água pela urina. Isto diminui o volume sanguíneo global, o que reduz o esforço necessário para o

coração bombear sangue, melhorando assim o seu funcionamento nos doentes com insuficiência

cardíaca.

Quais os benefícios demonstrados por Edistride durante os estudos?

Diabetes tipo 2

Edistride demonstrou eficácia em vários estudos em doentes com diabetes tipo 2. O principal

parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada

(HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glicose no sangue.

Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Edistride utilizado em monoterapia

diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (um tratamento

simulado) após 24 semanas. Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de

Edistride a outros medicamentos para a diabetes reduziu os níveis de HbA1c em mais 0,54-

0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.

Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes tipo 2, Edistride utilizado em associação com a

metformina foi, pelo menos, tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos para a

diabetes) em associação com metformina. Ambas as associações reduziram os níveis de HbA1c em

0,52 pontos percentuais após 52 semanas.

Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos

da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação). O estudo indicou que os efeitos

da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam

através do bloqueio do SGLT2.

Insuficiência cardíaca

Edistride foi eficaz na redução do risco de morte, hospitalização ou consulta médica urgente devido a

insuficiência cardíaca num estudo principal que incluiu 4744 doentes com insuficiência cardíaca e

fração de ejeção reduzida. Edistride foi comparado com um placebo, tendo ambos sido adicionados ao

tratamento habitual dos doentes para a insuficiência cardíaca. A taxa de mortalidade e hospitalização

ou consulta médica urgente foi de 11,6 % no grupo de Edistride, em comparação com 15,6 % no

grupo do placebo, tendo o risco sido 26 % menor com Edistride do que com o placebo.

Quais são os riscos associados a Edistride?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Edistride (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são hipoglicemia, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina

(apenas observado em doentes com diabetes). Globalmente, os efeitos secundários mais frequentes

(que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem infeções genitais, tonturas, erupção cutânea,

dores nas costas, disúria (micção dolorosa) e poliúria (aumento da produção de urina).

Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Edistride,

consulte o Folheto Informativo.

Edistride (dapagliflozina)

EMA/564229/2020

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Porque está Edistride autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Edistride foi eficaz no tratamento da diabetes

tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a

diabetes que funcionam de modos diferentes. Além disso, ocorreram reduções benéficas do peso e da

tensão arterial nos doentes tratados com Edistride. Na insuficiência cardíaca, Edistride pode reduzir o

risco de morte ou de complicações graves em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção

reduzida.

Os efeitos secundários frequentes associados a Edistride relacionaram-se com níveis elevados de

açúcar na urina, nomeadamente o aumento das infeções do trato genital e, em menor grau, das

infeções urinárias, e são considerados controláveis.

A Agência concluiu que os benefícios de Edistride são superiores aos seus riscos e o medicamento pode

ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Edistride?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Edistride.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Edistride são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Edistride

A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a União Europeia. Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.

Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: .

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2021.

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