DYSPORT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

toxina botulínica A

Disponível em:

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

DCI (Denominação Comum Internacional):

botulinum toxin type A

Área terapêutica:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Resumo do produto:

500 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1697700010013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 500 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS - 1697700010021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 300 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1697700010031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 300 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS - 1697700010048 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-04-27

Folheto informativo - Bula

MODELO DE TEXTO DE BULA PARA PACIENTES
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
PRAÇA PROFESSOR JOSÉ LANNES, 40 -
CJ. 101 04571-100 - SÃO PAULO-SP –
BRASIL FONE ([phone]
WWW.IPSEN.COM
DYSPORT®
(toxina botulínica A)
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
300 U
500 U
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
PRAÇA PROFESSOR JOSÉ LANNES, 40 -
CJ. 101 04571-100 - SÃO PAULO-SP –
BRASIL FONE ([phone]
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1
VP V05T
DYSPORT
®
TOXINA BOTULÍNICA A
RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA.
DYSPORT
®
somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham
recebido orientação e
treinamento para sua aplicação.
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de DYSPORT
®
300 U contém:
toxina botulínica A ............................................. 300
U*
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de
_Clostridium botulinum_
)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
Cada frasco-ampola de DYSPORT
®
500 U contém:
toxina botulínica A ............................................. 500
U*
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de
_Clostridium botulinum_
)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é
definida como a dose letal intraperitoneal
média (DL
50
) em camundongos.
ATENÇÃO: AS UNIDADES DE DYSPORT
® (UNIDADES SPEYWOOD) SÃO ESPECÍFICAS PARA A PREPARAÇÃO E NÃO SÃO
INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES DE TOXINA BOTULÍNICA A.
2
VP V05T
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento está indicado para o tratamento de contração
involuntária espasmódica da pálpebra (
_blefarospasmo_
),
contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço
e dos ombros (
_

Características técnicas

MODELO DE TEXTO DE BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
PRAÇA PROFESSOR JOSÉ LANNES, 40 -
CJ. 101 04571-100 - SÃO PAULO-SP –
BRASIL FONE ([phone]
WWW.IPSEN.COM
DYSPORT®
(toxina botulínica A)
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
300 U
500 U
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA
PRAÇA PROFESSOR JOSÉ LANNES, 40 -
CJ. 101 04571-100 - SÃO PAULO-SP –
BRASIL FONE ([phone]
WWW.IPSEN.COM
VPS V05T
1
DYSPORT
®
TOXINA BOTULÍNICA A
RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA.
DYSPORT
®
somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham
recebido orientação e
treinamento para sua aplicação.
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
Pó liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de DYSPORT
®
300 U contém:
toxina botulínica A ............................................. 300
U*
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de
_Clostridium botulinum_
)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
Cada frasco-ampola de DYSPORT
®
500 U contém:
toxina botulínica A ............................................. 500
U*
(Complexo toxina-hemaglutinina tipo A de
_Clostridium botulinum_
)
Excipientes: solução de albumina humana 20% e lactose.
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é
definida como a dose letal intraperitoneal
média (DL
50
) em camundongos. O frasco de Dysport
®
500 U contém 4,35 ng de toxina botulínica A
1,2,3
,
também chamada de carga protéica (a quantidade de neurotoxina
efetivamente presente por frasco). Sendo
assim, uma unidade (U) Speywood equivale a 0,0087 ng de toxina. Ou
invertendo-se a proporção, cada
nanograma de neurotoxina equivale à aproximadamente de 115 U
Speywood.
ATENÇÃO: AS UNIDADES DE DYSPORT
® (UNIDADES SPEYWOOD) SÃO ESPECÍFICAS PARA A PREPARAÇ�