Dymista 137 µg/dose + 50 µg/dose Suspensão para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azelastina + Fluticasona

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R01AD58

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azelastine + Fluticasone

Dosagem:

137 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão para pulverização nasal

Composição:

Azelastina, cloridrato 137 µg/dose ; Fluticasona, propionato 50 µg/dose

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 6.4 g

Classe:

14.1.2 - Corticosteróides14.1.3 - Anti-histamínicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluticasone, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5596630 CNPEM: 50147846 CHNM: 10115920 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dymista 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão
para
pulverização nasal
Cloridrato de azelastina/propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dymista e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dymista
3. Como utilizar Dymista
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dymista
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dymista e para que é utilizado
Dymista contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e
propionato de
fluticasona.
O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos
denominados anti-
histamínicos. Os anti-histamínicos atuam para prevenir os efeitos de
substâncias
como a histamina que o organismo produz como parte duma reação
alérgica – assim
reduzindo os sintomas da rinite alérgica.
O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos
denominados
corticosteroides que reduzem a inflamação.
Dymista é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica
sazonal e perene
moderada
a
grave
se
a
utilização
intranasal
de
um
anti-histamínico
ou
corticosteroide isolada não for considerada suficiente.
A rinite alérgica sazonal e perene são reações alérgicas a
substâncias como o pólen
(febre dos fenos), ácaros da casa, bolores, pó ou animais de
estimação.
Dymista alivia os sintomas das alerg

Características técnicas

APROVADO EM
14-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dymista
137 microgramas / 50 microgramas por aplicação
Suspensão para pulverização nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada g de suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de
azelastina e
365 microgramas de propionato de fluticasona.
Uma
aplicação
(0,14 g)
liberta
137 microgramas
de
cloridrato
de
azelastina
(= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de
fluticasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Uma aplicação (0,14 g) liberta 0,014 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
Suspensão branca, homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene moderada a
grave se a
monoterapia com o anti-histamínico ou com o glucocorticoide
intranasal isolado não
for considerada suficiente.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para um benefício terapêutico completo é essencial a utilização
regular.
Deve evitar-se o contacto com os olhos.
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
Uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à
noite)
Crianças com idade inferior a 12 anos
Dymista não é recomendado para crianças com menos de 12 anos,
porque não foi
estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.
APROVADO EM
14-08-2020
INFARMED
Idosos
Não é necessário ajuste da dose nesta população.
Compromisso renal e hepático
Não existem dados em doentes com compromisso renal e hepático.
Duração do tratamento
Dymista é adequado para utilização a longo prazo.
A duração do tratamento deve corresponder ao período de exposição
alérgica.
Modo de administração
Dymista destina-se apenas a uso nasal.
Instruções de utilização
Preparação do spray:
O frasco deve ser agitado suavemente antes de utilizar durante 5
segundos,
inclinando para baixo e