البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Azelastina + Fluticasona
BGP Products, Unipessoal Lda.
R01AD58
Azelastine + Fluticasone
137 µg/dose + 50 µg/dose
Suspensão para pulverização nasal
Azelastina, cloridrato 137 µg/dose ; Fluticasona, propionato 50 µg/dose
Via nasal
Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 6.4 g
14.1.2 - Corticosteróides14.1.3 - Anti-histamínicos
MSRM
N/A
fluticasone, combinations
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5596630 CNPEM: 50147846 CHNM: 10115920 Não Comercializado
Autorizado
2014-07-02
APROVADO EM 11-04-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Dymista 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão para pulverização nasal Cloridrato de azelastina/propionato de fluticasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dymista e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dymista 3. Como utilizar Dymista 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dymista 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dymista e para que é utilizado Dymista contém duas substâncias ativas: cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona. O cloridrato de azelastina pertence a um grupo de medicamentos denominados anti- histamínicos. Os anti-histamínicos atuam para prevenir os efeitos de substâncias como a histamina que o organismo produz como parte duma reação alérgica – assim reduzindo os sintomas da rinite alérgica. O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides que reduzem a inflamação. Dymista é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene moderada a grave se a utilização intranasal de um anti-histamínico ou corticosteroide isolada não for considerada suficiente. A rinite alérgica sazonal e perene são reações alérgicas a substâncias como o pólen (febre dos fenos), ácaros da casa, bolores, pó ou animais de estimação. Dymista alivia os sintomas das alerg اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dymista 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão para pulverização nasal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada g de suspensão contém 1000 microgramas de cloridrato de azelastina e 365 microgramas de propionato de fluticasona. Uma aplicação (0,14 g) liberta 137 microgramas de cloridrato de azelastina (= 125 microgramas de azelastina) e 50 microgramas de propionato de fluticasona. Excipientes com efeito conhecido: Uma aplicação (0,14 g) liberta 0,014 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes: ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal Suspensão branca, homogénea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene moderada a grave se a monoterapia com o anti-histamínico ou com o glucocorticoide intranasal isolado não for considerada suficiente. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para um benefício terapêutico completo é essencial a utilização regular. Deve evitar-se o contacto com os olhos. Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) Uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite) Crianças com idade inferior a 12 anos Dymista não é recomendado para crianças com menos de 12 anos, porque não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário. APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED Idosos Não é necessário ajuste da dose nesta população. Compromisso renal e hepático Não existem dados em doentes com compromisso renal e hepático. Duração do tratamento Dymista é adequado para utilização a longo prazo. A duração do tratamento deve corresponder ao período de exposição alérgica. Modo de administração Dymista destina-se apenas a uso nasal. Instruções de utilização Preparação do spray: O frasco deve ser agitado suavemente antes de utilizar durante 5 segundos, inclinando para baixo e اقرأ الوثيقة كاملة