Dutasterida Krka 0.5 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

G04CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Dutasterida 0.5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5698600 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Grupo Homogéneo: Dutasterida | A101 | Oral | 0.5 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-12-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida Krka 0,5 mg cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Krka
3.
Como tomar Dutasterida Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida Krka e para que é utilizado
Dutasterida Krka é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Krka reduz a produção de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo
o risco de ret

Características técnicas

APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Krka 0,5 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula mole contém 299,46 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
As
cápsulas
moles
de
Dutasterida
Krka
são
oblongas,
de
gelatina
mole
(aproximadamente 16,5 mm x 6,5 mm) de cor amarela clara e com um conteúdo
líquido transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Dutasterida Krka pode ser administrado isolado ou em associação ao bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Krka é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral
uma vez por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não deverão ser
mastigadas ou abertas, uma vez que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá
provocar irritação da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser tomadas com ou
sem alimentos. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão
APROVADO EM 21-05-2021 INFARMED
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é
necessário ajuste posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutas