Dutasterida Krka 0.5 mg Cápsula mole

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Dutasterida

Διαθέσιμο από:

KRKA d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

Dutasteride

Δοσολογία:

0.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula mole

Σύνθεση:

Dutasterida 0.5 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 10 unidade(s)

Kατηγορία:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

dutasteride

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5698600 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Temporariamente indisponível

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dutasterida Krka 0,5 mg cápsulas moles
dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dutasterida Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dutasterida Krka
3.
Como tomar Dutasterida Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dutasterida Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dutasterida Krka e para que é utilizado
Dutasterida Krka é utilizado no tratamento de homens com um aumento
do volume
da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento, não
canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
A
substância
ativa
é
dutasterida,
pertencente
ao
grupo
de
medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga.
Pode também
causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento,
existe o risco de
bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta
situação requer
tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária
cirurgia para
remover ou reduzir o volume da próstata. Dutasterida Krka reduz a
produção de
dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos
sintomas, reduzindo
o risco de rete

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dutasterida Krka 0,5 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula mole contém 299,46 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
As
cápsulas
moles
de
Dutasterida
Krka
são
oblongas,
de
gelatina
mole
(aproximadamente 16,5 mm x 6,5 mm) de cor amarela clara e com um
conteúdo
líquido transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para
informação
acerca
dos
efeitos
do
tratamento
e
populações
de
doentes
estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Dutasterida Krka pode ser administrado isolado ou em associação ao
bloqueador alfa
tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasterida Krka é de uma cápsula (0,5 mg) por
via oral
uma vez por dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não
deverão ser
mastigadas ou abertas, uma vez que o contacto com o conteúdo da
cápsula poderá
provocar irritação da mucosa orofaríngea. As cápsulas podem ser
tomadas com ou
sem alimentos. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase
precoce, poderão
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21-05-2021
INFARMED
decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja
alcançada. Não é
necessário ajuste posológico em idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.
Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal
(ver secção
5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na
farmacocinética
da
dutast