Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml Gel intestinal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Levodopa + Carbidopa

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

N04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levodopa + Carbidopa

Dosagem:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gel intestinal

Composição:

Carbidopa 5 mg/ml ; Levodopa 20 mg/ml

Via de administração:

Via gastroentérica

Unidades em pacote:

Saco 7 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Órfão

Área terapêutica:

levodopa and decarboxylase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5135587 CNPEM: 50107585 CHNM: 10101841 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal
levodopa/carbidopa mono-hidratada
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Duodopa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Duodopa
3. Como utilizar Duodopa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duodopa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duodopa e para que é utilizado
Duodopa pertence a um grupo de medicamentos utilizados para a doença
de Parkinson.
Duodopa é um gel que é administrado no seu intestino (intestino
delgado) através de uma
bomba e de um tubo. No gel existem duas substâncias ativas:
- Levodopa.
- Carbidopa.
Como funciona Duodopa
- No organismo, levodopa transforma-se numa substância chamada
"dopamina". Esta
dopamina adiciona-se à dopamina já presente no seu cérebro e
espinal medula. A dopamina
auxilia a transferência de sinais entre as células nervosas.
- Uma quantidade demasiado pequena de dopamina origina os sintomas da
doença de
Parkinson como tremor, rigidez, movimento lento, e dificuldade em
manter o equilíbrio.
- O tratamento com levodopa aumenta a quantidade de dopamina no seu
organismo. Isto
significa que ela diminui estes sintomas.
- A carbidopa melhora o efeito de levodopa. Ela também reduz os
efeitos indesejáveis de
levodopa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar

Características técnicas

APROVADO EM
04-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 20 mg de levodopa e 5 mg de carbidopa mono-hidratada.
100 ml contém 2000 mg de levodopa e 500 mg de carbidopa
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel intestinal.
Gel esbranquiçado a ligeiramente amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da doença de Parkinson de estado avançado, que responde a
levodopa, com
graves flutuações motoras e hipercinesia ou discinesia, quando as
combinações disponíveis da
medicação para a doença de Parkinson não proporcionaram resultados
satisfatórios.
4.2 Posologia e modo de administração
Duodopa é um gel para administração intestinal contínua. Para a
administração a longo prazo,
o gel deve ser administrado com uma bomba portátil diretamente no
duodeno ou no jejuno
superior, através de um tubo permanente via gastrostomia percutânea
endoscópica, com um
tubo exterior transabdominal e um tubo interno intestinal. Como
alternativa, pode ser
considerada uma gastrojejunostomia com apoio radiológico, no caso de
a gastrostomia
percutânea endoscópica não ser, por algum motivo, adequada. O
estabelecimento da via
transabdominal e os ajustes da dose devem ser realizados em
associação com uma clínica
neurológica.
Deve ser considerada a utilização de um tubo
nasoduodenal/nasojejunal temporário de forma
a determinar se o doente responde favoravelmente a este método de
tratamento, antes de ser
colocado um tubo jejunal para gastrostomia percutânea endoscópica
permanente (PEG-J). Nos
casos em que o médico considera que esta avaliação não é
necessária, a fase de teste
nasojejunal pode ser dispensada e o tratamento iniciado diretamente
com a colocação da PEG-
J. A dose deve ser ajustada para garantir a obtenção de uma resposta
clínica ideal
individualmente para cada doente, o q