Dulxetenon 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.679 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s) - 30 mg

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5757828 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o paciente
Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
este
medicamento
pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou
farmacêutico. Incluindo
possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver a
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dulxetenon para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon
3. Como tomar Dulxetenon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dulxetenon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dulxetenon para que é utilizado
Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. Dulxetenon aumenta
os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Dulxetenon é utilizado em adultos para tratar:
depressão
perturbação
da ansiedade generalizada (sentimento crónicode
ansiedade
ou
nervosismo)
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante,
aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer
perda de
sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o
calor, o frio ou a pressão
podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Dulxetenon começa
a fazer efeito
duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4
semanas até se sentir
melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de
consultar o médico.
O seu médico pode continuar a dar-lhe Dulxetenon mesmo quando se
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29-08-2019
INFARMED
sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ans

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Dulxetenon
30
mg
cápsulas
gastrorresistentes
Dulxetenon
60
mg
cápsulas
gastrorresistentes
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem
aproximadamente 47,9 - 51,4
mg de sacarose.
Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem
aproximadamente 95,9 –
102,9 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes 30 mg Corpo branco opaco
e cabeça azul
opaca
Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes 60 mg Corpo verde opaco
e cabeça azul
opaca
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4,1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor
neuropática periférica
do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Dulxetenon é indicado em adultos. Para mais informações, ver
secção 5.1.
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4,2 Posologia e modo de administração Posologia
Perturbação depressiva major:
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60
mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo,
não existe
evidência
clínica
que
sugira
que
os
doentes
que não
respondem
à
dose
inicial
recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante
vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem
à duloxetina e
com história de episódios recorrentes