Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
N06AX21
Duloxetine
30 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 33.679 mg
Via oral
Blister 7 unidade(s) - 30 mg
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5757828 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Comercializado
Autorizado
2018-08-31
APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED Folheto informativo: informação para o paciente Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina (cloridrato) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver a secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dulxetenon para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Dulxetenon 3. Como tomar Dulxetenon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dulxetenon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dulxetenon para que é utilizado Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. Dulxetenon aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Dulxetenon é utilizado em adultos para tratar: depressão perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónicode ansiedade ou nervosismo) dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Dulxetenon começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Dulxetenon mesmo quando se APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ans Прочетете целия документ
APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem aproximadamente 47,9 - 51,4 mg de sacarose. Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: cada cápsula contem aproximadamente 95,9 – 102,9 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Dulxetenon 30 mg cápsulas gastrorresistentes 30 mg Corpo branco opaco e cabeça azul opaca Dulxetenon 60 mg cápsulas gastrorresistentes 60 mg Corpo verde opaco e cabeça azul opaca INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4,1 Indicações terapêuticas Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Dulxetenon é indicado em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1. APROVADO EM 29-08-2019 INFARMED 4,2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com história de episódios recorrentes Прочетете целия документ