Dulsevia

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Duloksetinas

Disponível em:

KRKA, d.d., Novo mesto

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloksetinas

Dosagem:

60 mg; 30 mg

Forma farmacêutica:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Duloxetine

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

2015-05-13

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DULSEVIA 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DULSEVIA 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dulsevia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dulsevia
3.
Kaip vartoti Dulsevia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dulsevia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DULSEVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dulsevia sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Dulsevia
didina serotonino ir
noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Dulsevia vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:
-
depresijai;
-
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo
pojūtis);
-
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas
kaip deginimas, dūrimas,
dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali
sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis,
šaltis, ar spaudimas gali sukelti
skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Dulsevia
poveikis pradeda reikštis per
dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą
2-4 savaites, kol pradėsite geriau
jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau
jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų
gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Dulsevia, kai jaučiatės geriau,
kad depresija ar nerimas
neatsinaujintų

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dulsevia 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dulsevia 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 30 mg
duloksetino (duloksetino hidrochlorido
pavidalu).
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 60 mg
duloksetino (duloksetino hidrochlorido
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė.
Kiekvienoje 30 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra ne
daugiau kaip 43 mg sacharozės.
Kiekvienoje 60 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra ne
daugiau kaip 87 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė
30 mg: Kieta „3“ dydžio (vidutinis ilgis 15,9 mm) želatinos
kapsulė su baltomis arba balkšvomis
granulėmis. Kapsulės korpusas yra baltas, kapsulės dangtelis
tamsiai mėlynas. Ant kapsulės korpuso
juodais dažais įspaustas skaičius „30“.
60 mg: Kieta „1“ dydžio (vidutinis ilgis 19,4 mm) želatinos
kapsulė su baltomis arba balkšvomis
granulėmis. Kapsulės korpusas yra geltonai žalias, kapsulės
dangtelis tamsiai mėlynas. Ant kapsulės
korpuso juodais dažais įspaustas skaičius „60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Dulsevia skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas_
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas. Tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama
dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.