DULOXETINE ALEMBIC gastroresistentne kõvakapsel

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

duloksetiin

Disponível em:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

duloksetiin

Dosagem:

40mg 28TK; 40mg 56TK; 40mg 98TK

Forma farmacêutica:

gastroresistentne kõvakapsel

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Duloxetine Alembic, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Duloxetine Alembic, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist
3.
Kuidas Duloxetine Alembic’ut võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Duloxetine Alembic’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse
Duloxetine Alembic sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine
Alembic suurendab serotoniini ja
noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Duloxetine Alembic on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel
esinevat pingutus-kusepidamatust.
Pingutus-kusepidamatus on haigusseisund, mille puhul patsientidel
esineb tahtmatu uriinileke füüsilise
pingutuse või selliste tegevuste ajal, nagu naermine, köhimine,
aevastamine, raskuste tõstmine või
sportimine.
Duloxetine Alembic suurendab eeldatavalt selle lihase tugevust, mis
hoiab uriini tagasi, kui te naerate,
aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.
Duloxetine Alembic’u toime tugevneb ravimi kombineerimisel
vaagnapõhjalihaste
treeningprogrammiga.
2.
Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist
Ärge võtke Duloxetine Alembic’ut:
-
kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te põete maksahaigust;
-
kui te põete rasket neeruhaig

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duloxetine Alembic, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
INN. Duloxetinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kapsel sisaldab 31,3 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Läbipaistmatu sinine/läbipaistmatu oranž kõva želatiinkapsel,
suurus „2” (pikkus 17,80 mm), mille
kapslikehal on musta tindiga märgistus „162” ja kapslikaanel
musta tindiga märgistus „A”; kapslid on
täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mõõduka kuni raske pingutus-kusepidamatuse ravi naistel.
Duloksetiin on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Duloksetiini soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas,
sõltumata söögiaegadest. Pärast 2...4-
nädalast ravi tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata, et selgitada
välja ravist tulenev kasu ja ravimi
taluvus. Mõnedel patsientidel võib olla eelistatav ravi alustamine
annusega 20 mg kaks korda ööpäevas,
millelt minnakse kahe nädala möödumisel üle soovitatavale annusele
40 mg kaks korda ööpäevas. Annuse
suurendamine võib vähendada, ehkki mitte kõrvaldada, iivelduse ja
pearingluse tekkeriski.
Duloksetiini efektiivsuse kohta annuses 20 mg kaks korda ööpäevas
ei ole piisavalt andmeid.
Duloxetine
Alembic’u
efektiivsust
on
hinnatud
ainult
kuni
3 kuud
kestvates
platseebokontrolliga
uuringutes. Ravist tulenevat kasu tuleb regulaarsete ajavahemike
järel uuesti hinnata.
Duloxetine Alembic’u kombineerimine vaagnapõhjalihaste
treeningprogrammiga võib olla efektiivsem
kui kumbki ravi eraldi. Soovitatav on kaaluda samaaegset
vaagnapõhjalihaste treenimist.
Maksafunktsiooni kahjustus
Duloksetiini ei tohi kasutada naistel, kes põevad maksafunktsiooni
kahjustust põhjustavat maksahaigust
(vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Neerufunkt