Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
duloksetiin
Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
N06AX21
duloksetiin
40mg 28TK; 40mg 56TK; 40mg 98TK
gastroresistentne kõvakapsel
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Duloxetine Alembic, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Alembic, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin (vesinikkloriidina) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist 3. Kuidas Duloxetine Alembic’ut võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Duloxetine Alembic’ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse Duloxetine Alembic sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Alembic suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis. Duloxetine Alembic on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust. Pingutus-kusepidamatus on haigusseisund, mille puhul patsientidel esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal, nagu naermine, köhimine, aevastamine, raskuste tõstmine või sportimine. Duloxetine Alembic suurendab eeldatavalt selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi. Duloxetine Alembic’u toime tugevneb ravimi kombineerimisel vaagnapõhjalihaste treeningprogrammiga. 2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembic’u võtmist Ärge võtke Duloxetine Alembic’ut: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te põete maksahaigust; - kui te põete rasket neeruhaig Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duloxetine Alembic, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). INN. Duloxetinum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 31,3 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel. Läbipaistmatu sinine/läbipaistmatu oranž kõva želatiinkapsel, suurus „2” (pikkus 17,80 mm), mille kapslikehal on musta tindiga märgistus „162” ja kapslikaanel musta tindiga märgistus „A”; kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Mõõduka kuni raske pingutus-kusepidamatuse ravi naistel. Duloksetiin on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Duloksetiini soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas, sõltumata söögiaegadest. Pärast 2...4- nädalast ravi tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata, et selgitada välja ravist tulenev kasu ja ravimi taluvus. Mõnedel patsientidel võib olla eelistatav ravi alustamine annusega 20 mg kaks korda ööpäevas, millelt minnakse kahe nädala möödumisel üle soovitatavale annusele 40 mg kaks korda ööpäevas. Annuse suurendamine võib vähendada, ehkki mitte kõrvaldada, iivelduse ja pearingluse tekkeriski. Duloksetiini efektiivsuse kohta annuses 20 mg kaks korda ööpäevas ei ole piisavalt andmeid. Duloxetine Alembic’u efektiivsust on hinnatud ainult kuni 3 kuud kestvates platseebokontrolliga uuringutes. Ravist tulenevat kasu tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata. Duloxetine Alembic’u kombineerimine vaagnapõhjalihaste treeningprogrammiga võib olla efektiivsem kui kumbki ravi eraldi. Soovitatav on kaaluda samaaegset vaagnapõhjalihaste treenimist. Maksafunktsiooni kahjustus Duloksetiini ei tohi kasutada naistel, kes põevad maksafunktsiooni kahjustust põhjustavat maksahaigust (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Neerufunkt Les hele dokumentet