Duloxetina toLife 30 mg Cápsula gastrorresistente

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Duloxetina

可用日期:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ATC代码:

N06AX21

INN（国际名称）:

Duloxetine

剂量:

30 mg

药物剂型:

Cápsula gastrorresistente

组成:

Duloxetina, cloridrato 33.678 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 28 unidade(s)

类:

2.9.3 - Antidepressores

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

duloxetine

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5634670 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2015-01-23

资料单张

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina toLife
3. Como tomar Duloxetina toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina toLife e para que é utilizado
Duloxetina toLife contém a substância ativa duloxetina, a qual
aumenta os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina toLife é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
-perturbação
da
ansiedade
generalizada
(sentimento
crónico
de
ansiedade
ou
nervosismo)
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina toLife
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe D

产品特点

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina toLife 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina toLife 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina
(sob a forma
de cloridrato).
Excipientes:
Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 30 mg contém
aproximadamente
59,5 – 67,8 mg de sacarose.
Cada cápsula gastrorresistente de Duloxetina toLife 60 mg contém
aproximadamente
119,2 – 135,6 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina toLife 30 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco
branco, com
a marcação E127.
Duloxetina toLife 60 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo opaco
verde, com a
marcação E129.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina toLife é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimentos.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência
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INFARMED
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro t