Duloxetina Odipe 20 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 22.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5644125 CNPEM: 50108506 CHNM: 10036960 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Odipe 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Odipe 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
• Caso ainda tenha dúvidas, por favor consulte o seu médico ou
farmacêutico
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico
O que contém este folheto
1. O que é Duloxetina Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Odipe
3. Como tomar Duloxetina Odipe
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Odipe e para que é utilizado
Duloxetina Odipe contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Odipe aumenta
os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Odipe é um medicamento para ser tomado por via oral para o
tratamento
da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) nas mulheres.
A Incontinência Urinária de Esforço é uma patologia em que as
doentes têm perdas
involuntárias de urina durante o esforço físico ou outras
atividades como rir, tossir,
espirrar, levantar-se ou fazer exercício.
Pensa-se que Duloxetina Odipe atue através do aumento da força do
músculo que
retém a urina quando nos rimos, espirramos ou realizamos atividades
físicas.
A eficácia de Duloxetina Odipe é reforçada quando combinada com um
programa
chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Odipe
NÃO tome Duloxetina Odipe se:
• tem alergia à duloxetina ou a qu

Características técnicas

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Odipe 20 mg cápsulas gastrorresistentes.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 42,5 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Cápsula com corpo e cabeça de cor azul.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Duloxetina Odipe está indicado em mulheres para o tratamento da
Incontinência
Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave.
Duloxetina Odipe é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia de Duloxetina Odipe recomendada é de 40 mg, duas vezes
por dia,
independentemente das refeições. Após 2 a 4 semanas de tratamento,
as doentes
devem ser reavaliadas de forma a avaliar o benefício e tolerância à
terapêutica.
Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma
dose de 20
mg duas vezes por dia, durante 2 semanas, antes de aumentarem para a
dose
recomendada de 40 mg duas vezes por dia. O aumento da dose poderá
diminuir,
embora não elimine completamente, o risco de náuseas e tonturas.
No entanto, são escassos os dados disponíveis que suportam a
eficácia de Duloxetina
Odipe 20 mg duas vezes por dia.
Em estudos controlados com placebo, a eficácia de duloxetina não foi
avaliada
durante mais de 3 meses. O benefício do tratamento deve ser
reavaliado a intervalos
regulares.
Duloxetina Odipe em combinação com um programa de treino da
musculatura do
pavimento pélvico (PFMT) pode ser mais eficaz do que qualquer um dos
tratamentos
utilizados isoladamente.
APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
Recomenda-se que seja tomado em consideração a realização
concomitante de
PFMT.
Compromisso hepático
Duloxetina Odipe não pode ser utilizado em mulheres com doença
hepát