País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
valtuutettu
2021-05-19
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DROVELIS 3 MG/14,2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT drospirenoni/estetroli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä. • Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Drovelis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Drovelis-valmistetta 3. Miten Drovelis-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Drovelis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DROVELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Drovelis on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. - Kaikki 24 vaaleanpunais Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Drovelis 3 mg/14,2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä vaaleanpunaisessa vaikuttavia aineita sisältävässä tabletissa on 3 mg drospirenonia sekä 14,2 mg estetrolia vastaava määrä estetrolimonohydraattia. Valkoiset kalvopäällysteiset lumelääketabletit eivät sisällä vaikuttavia aineita. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia. Yksi valkoinen lumelääketabletti sisältää 68 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaikuttavaa ainetta sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, läpimitaltaan 6 mm, kaksoiskuperia ja niissä on pisaranmuotoinen logo kohokuviona toisella puolella. Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä, läpimitaltaan 6 mm, kaksoiskuperia ja niissä on pisaranmuotoinen logo kohokuvana toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Drovelis-tabletteja määrätessä on otettava huomioon naisen yksilölliset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian riskitekijät, ja verrattava Drovelis-valmisteeseen liittyvää laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvään riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ja antotapa _Miten Drovelis-valmistetta otetaan _ Suun kautta. 3 Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan. Tabletit on otettava päivittäin suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäär Leia o documento completo