Drovelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

drospirenone, estetrol monohydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

estetrol, drospirenone

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Contraceptives, Oral

Käyttöaiheet:

oral contraceptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-19

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DROVELIS 3 MG/14,2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
drospirenoni/estetroli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisymenetelmistä.
•
Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että
sinulla saattaa olla veritulpan oireita
(ks. kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Drovelis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Drovelis-valmistetta
3.
Miten Drovelis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Drovelis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DROVELIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Drovelis on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
-
Kaikki 24 vaaleanpunais

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Drovelis 3 mg/14,2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä vaaleanpunaisessa vaikuttavia aineita sisältävässä
tabletissa on 3 mg drospirenonia
sekä 14,2 mg estetrolia vastaava määrä estetrolimonohydraattia.
Valkoiset kalvopäällysteiset lumelääketabletit eivät sisällä
vaikuttavia aineita.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi vaaleanpunainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti
sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi valkoinen lumelääketabletti sisältää 68 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaikuttavaa ainetta sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat
vaaleanpunaisia, pyöreitä,
läpimitaltaan 6 mm, kaksoiskuperia ja niissä on pisaranmuotoinen
logo kohokuviona toisella puolella.
Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia
pyöreitä, läpimitaltaan 6 mm,
kaksoiskuperia ja niissä on pisaranmuotoinen logo kohokuvana toisella
puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Drovelis-tabletteja määrätessä on otettava huomioon naisen
yksilölliset riskitekijät, erityisesti
laskimotromboembolian riskitekijät, ja verrattava
Drovelis-valmisteeseen liittyvää
laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin
yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvään riskiin
(ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus ja antotapa
_Miten Drovelis-valmistetta otetaan _
Suun kautta.
3
Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Tabletit on otettava päivittäin suunnilleen
samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäär�