Drospirenona + Etinilestradiol Mylan 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5619804 CNPEM: 50043951 CHNM: 10079601 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL MYLAN 3 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
drospirenona/etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHC):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”)
O que contém este folheto:
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Mylan e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Mylan
Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Advertências e precauções
Drospirenona + Etinilestradiol Mylan e coágulos sanguíneos venosos e
arteriais
Drospirenona + Etinilestradiol Mylan e cancro
Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante a semana de
intervalo
Outros medicamentos e Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Análises laboratoriais
Gravidez e amamentação
Condução de veículos e utilização de máquinas
Drospirenona + Etinilest

Características técnicas

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drospirenona + Etinilestradiol Mylan 3 mg + 0,02 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
44 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos, rosa com 5,7 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A
decisão
de
prescrever
Drospirenona +
Etinilestradiol
Mylan
deverá
ter
em
consideração os fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para
o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Drospirenona
+
Etinilestradiol Mylan se compara a outros contracetivos hormonais
combinados
(CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
Deve ser
tomado um comprimido, diariamente, durante 21 dias consecutivos. Cada
blister
subsequente é iniciado após um intervalo de 7 dias sem comprimidos,
durante o qual
ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta geralmente
começa 2 a
3 dias após o último comprimido e poderá não ter terminado antes
do próximo
blister ser iniciado.
Como iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Mylan
Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
menstrual da mulher
(isto é, no primeiro dia da menstruação).
Mudança de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral
combinado
(COC), anel vaginal ou adesivo transd