DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MORFINA

Disponível em:

PHARMANOVIA A/S

Código ATC:

A07DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

MORPHINE

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composição:

MORFINA 10 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

10 frascos de 10 ml; 3 frascos de 10 ml; 1 frasco de 10 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Opio

Resumo do produto:

DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION, 10 frascos de 10 ml - 73572009 - 254001000140101 - 254031000140105; DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION, 3 frascos de 10 ml - 73572009 - 254001000140101 - 254021000140107; DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml - 73572009 - 254001000140101 - 254011000140103

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-08-08

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Morfina en tintura de opio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dropizol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dropizol
3.
Cómo tomar Dropizol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dropizol
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DROPIZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dropizol es un medicamento a base de plantas que contiene morfina.
Dropizol pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antipropulsivos y se utiliza en adultos para
tratar los síntomas de la diarrea aguda cuando el uso de otros
tratamientos antidiarreicos no ha tenido el
efecto suficiente.
Dropizol actúa inhibiendo la motilidad intestinal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DROPIZOL
NO TOME DROPIZOL:
-
si es alérgico al opio o la morfina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece una dependencia a los opiáceos.
-
si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular).
-
si padece una enfermedad grave de hígado o riñón.
-
Si padece síntomas de abstinencia del alcohol (_delirium tremens_).
-
Si padece un traumatismo craneoencefálico grave.
-
Si tiene riesgo de padecer íleo paralítico (obstrucción del
intestino por la parálisis de los músculos
intestinales).
-
Si padece asma aguda.
-
Si padece una enfermedad pulmonar

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dropizol 10 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral contiene 1 ml de tintura de Papaver
somniferum (L.), Succus siccus (opio
puro), lo que corresponde a 10 mg de morfina.
Cada gota contiene 50 mg de tintura de opio, lo que corresponde a 0,5
mg (10 mg/ml) de morfina anhidra.
Cada mililitro contiene 20 gotas.
Disolvente de extracción: etanol al 33 % (v/v)
Excipiente(s) con efecto conocido: etanol al 33 % (v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Aspecto del producto: líquido oscuro de color marrón rojizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, cuando la
administración de otros tratamientos
antidiarreicos no ha tenido un efecto suficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis de inicio habitual en adultos_
5-10 gotas, 2-3 veces al día.
Las dosis individuales no deben sobrepasar 1 ml, y la dosis diaria
total no debe sobrepasar los 6 ml.
La posología se debe adaptar a cada paciente usando la dosis eficaz
más baja durante el período de tiempo
más breve,, teniendo en cuenta su estado general, edad, peso y su
historial médico (ver secciones 4.3 y 4.4).
_Población pediátrica _
Dropizol no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18
años de edad por motivos de seguridad.
Ver sección 5.1.
El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un especialista , p. ej.
un oncólogo o un gastroenterólogo.
Deben extremarse las precauciones cuando se prescriba este medicamento
por su contenido en morfina. El
período de tratamiento debe ser lo más breve posible.
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_Pacientes de edad avanzada _
Debe extremarse la precaución y reducir inicialmente la pauta
posológica en el tratamiento de personas de
edad avanzada.
_Insuficiencia hepática _
La morfina puede precipitar coma en presencia de insuficiencia
hepática: se debe e