DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Disponível em:

DRAXIMAGE (UK) Limited (8081268)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Kupfertetramibitetrafluoroborat

Forma farmacêutica:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composição:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2009-08-01

Folheto informativo - Bula

VERTRAULICHE INFORMATIONEN.
1
JUBILANT DRAXIMAGE INC.
DRAXMIBI 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
DK/H/1346/001/IA
IN
/013
Modul I –
Verwaltungsinformationen
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DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist DRAXMIBI und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DRAXMIBI beachten?
3.
Wie ist DRAXMIBI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DRAXMIBI aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DRAXMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
DRAXMIBI wird zur Untersuchung des Blutflusses, vor allem des
Blutflusses im
Herzen, angewendet. Es wird außerdem angewendet, um festzustellen, ob
der
Herzmuskel durch eine ungenügende Blutzufuhr geschädigt worden ist.
Daneben wird
DRAXMIBI auch bei der Diagnose von Brustkrebs angewendet, wenn andere
Untersuchungsmethoden zu unklaren Ergebnissen geführt haben. DRAXMIBI
kann
außerdem für die Diagnose einer möglichen Überfunktion der
Nebenschilddrüse
angewendet werden, die zu ungewöhnlich hoher Aktivität in diesem
Organ führt.
Nachdem der Arzt DRAXMIBI injiziert hat, macht er eine Aufnahme des
betroffenen
Organs. (Das so entstandene Bild wird auch al

Características técnicas

Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff:
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat:
1 mg
Sonstige Bestandteile:
Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Lyophilisiertes, weißes Pulver
Zur Rekonstitution mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit
enthalten).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung wird die so
erhaltene [
99m
Tc]Technetium-Sestamibi-Lösung angewendet zur:
MYOKARD-PERFUSIONS-SZINTIGRAFIE
zum Nachweis und zur Lokalisation koronarer Herzerkrankungen und eines
Herzinfarktes;
BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKELFUNKTION
First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder
EKG-getriggertes
gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion,
des Volumens
und der regionalen Wandbewegung;
SZINTI-MAMMOGRAFIE BEI VERDACHT AUF MAMMAKARZINOM
zum Nachweis von Brustkrebs, wenn die Mammografie zweifelhaft,
diagnostisch nicht
ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt;
Februar 2011
1/16
LOKALISATION VON ÜBERFUNKTIONIERENDEM NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE
bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem
Hyperparathyroidismus und bei
Patienten mit bevorstehender Operation der Nebenschilddrüse.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung für
Patienten mit einem
durchschnittlichen Gewicht (70 kg) beträgt:
Diagnose der koronaren Minderperfusion sowie des Herzinfarktes:
400 - 900 MBq
Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion
:
600 - 800 MBq als Bolusinjektion
Für die Diagnostik