देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kupfertetramibitetrafluoroborat
DRAXIMAGE (UK) Limited (8081268)
Kupfertetramibitetrafluoroborat
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Kupfertetramibitetrafluoroborat (23991) 1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-08-01
VERTRAULICHE INFORMATIONEN. 1 JUBILANT DRAXIMAGE INC. DRAXMIBI 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL DK/H/1346/001/IA IN /013 Modul I – Verwaltungsinformationen G eb r a u ch s i n f o r m a ti o n : I n f o r m a ti on f ür d en A n w en d er DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DRAXMIBI und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DRAXMIBI beachten? 3. Wie ist DRAXMIBI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DRAXMIBI aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DRAXMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. DRAXMIBI wird zur Untersuchung des Blutflusses, vor allem des Blutflusses im Herzen, angewendet. Es wird außerdem angewendet, um festzustellen, ob der Herzmuskel durch eine ungenügende Blutzufuhr geschädigt worden ist. Daneben wird DRAXMIBI auch bei der Diagnose von Brustkrebs angewendet, wenn andere Untersuchungsmethoden zu unklaren Ergebnissen geführt haben. DRAXMIBI kann außerdem für die Diagnose einer möglichen Überfunktion der Nebenschilddrüse angewendet werden, die zu ungewöhnlich hoher Aktivität in diesem Organ führt. Nachdem der Arzt DRAXMIBI injiziert hat, macht er eine Aufnahme des betroffenen Organs. (Das so entstandene Bild wird auch al पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Fachinformation ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DRAXMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat: 1 mg Sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mg Natrium pro Durchstechflasche. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Lyophilisiertes, weißes Pulver Zur Rekonstitution mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit Natrium[ 99m Tc]pertechnetat-Injektionslösung wird die so erhaltene [ 99m Tc]Technetium-Sestamibi-Lösung angewendet zur: MYOKARD-PERFUSIONS-SZINTIGRAFIE zum Nachweis und zur Lokalisation koronarer Herzerkrankungen und eines Herzinfarktes; BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKELFUNKTION First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung; SZINTI-MAMMOGRAFIE BEI VERDACHT AUF MAMMAKARZINOM zum Nachweis von Brustkrebs, wenn die Mammografie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt; Februar 2011 1/16 LOKALISATION VON ÜBERFUNKTIONIERENDEM NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit bevorstehender Operation der Nebenschilddrüse. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung. Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung für Patienten mit einem durchschnittlichen Gewicht (70 kg) beträgt: Diagnose der koronaren Minderperfusion sowie des Herzinfarktes: 400 - 900 MBq Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion : 600 - 800 MBq als Bolusinjektion Für die Diagnostik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें