DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Disponível em:

TEVA SANTE

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Solution

Composição:

pour un flacon > chlorhydrate de doxorubicine 50 mg

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 25 ml

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Área terapêutica:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules.Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os, du poumon, de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac, des ganglions et du sang.

Resumo do produto:

DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg/25 ml - ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 25 ml). Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1996-02-26

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
Antinéoplasiques et
immunomodulateurs), code ATC : L01DB01.
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, des os,
du poumon, de la vessie, de l’ovaire,
de l’estomac, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DOXORUBICINE
TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solutio

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
doxorubicine.................................................................................................
50 mg
Pour 25 mL de solution injectable.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes du sein ;
·
Sarcomes des os et des parties molles ;
·
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens ;
·
Tumeurs solides de l'enfant ;
·
Cancers du poumon ;
·
Leucémies aiguës et chroniques ;
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La doxorubicine est généralement administrée par voie
intraveineuse. La voie intravésicale peut être
envisagée dans le cancer de la vessie.
Posologie
Administration intraveineuse :
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m
2
de surface
corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8.
Dans les conditions où le patient récupère normalement de la
toxicité induite par le traitement
(notamment dépression médullaire et stomatite), chaque cycle peut
être répété toutes les 3 à 4 semaines.
L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à
20 mg/m
2
a aussi montré son
efficacité. Si la doxorubicine est utilisée en association avec
d’autres cytotoxiques dont la toxicité peut se
surajouter, la dose recommandée par cycle est alors de 30 à 60 mg/m
2
.
Adaptation posologique :
·
Atteinte de la f