DOTAREM süstelahus

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

gadoteerhape

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

gadoteerhape

Dosagem:

0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 20ml 1TK; 0,5mmol 1ml 60ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 1TK

Forma farmacêutica:

süstelahus

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus
Gadoteerhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
radioloogi või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist
3.
Kuidas teile Dotaremi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dotaremi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse
Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja
lastel. See kuulub kontrastainete
rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).
Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse
suurendamiseks. Selle kontrastsuse
suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja
piiritlemine:
−
pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid
(kahjustused);
−
maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame,
rinnanäärme ja luu-lihaskonna
defektid (kahjustused);
−
arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja
kitsenemine (stenoos) (ainult
täiskasvanutel).
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist
Teile EI TOHI Dotaremi manustada:
−
kui
olete
toimeaine
või
selle
ravimi
mis
tahes
koostisosade
(loetletud
lõigus 6)
suhtes
allergiline;
−
kui
olete
gadoliiniumi
sisaldavate
ravimite
suhtes
allergiline
(näiteks
magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest
asjaoludest puudutab teid:
−
kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
−
kui teil on astma;
−
kui teil on esinenud

Características técnicas

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dotarem
0,5
mmol/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana),
mis vastab 0,5 mmol-le.
5 (10/15/20/60) ml süstelahust sisaldab 1396,6
(2793,2/4189,8/5586,4/16 759,2) mg gadoteerhapet
(meglumiinsoolana), mis vastab 2,5 (5/7,5/10/30) mmol-le.
INN. Acidum gadotericum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Dotarem’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik saada
ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased)
Magnetresonantstomograafia
kontrastsuse
suurendamine
järgmiste
piirkondade
paremaks
visualiseerimiseks/piiritlemiseks:
-
peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
-
maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame,
rinnanäärme ning luustiku ja
lihaskonna kahjustused.
Täiskasvanud
Magnetresonantstomograafia
kontrastsuse
suurendamine
järgmiste
piirkondade
paremaks
visualiseerimiseks/piiritlemiseks:
-
arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid
(magnetresonantsangiograafia).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel
eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi
ületada selles lõigus kirjeldatud
soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Peaaju ja lülisamba MRT:
Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3
mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab
0,2 kuni
0,6 ml-le
kehamassi
1 kg
kohta.
Pärast
0,1 mmol
manustamist
kehamassi
1 kg
kohta
ajukasvajaga
patsientidele
võib
lisaannus
0,2 mmol/kg
kehamassi
kohta
parandada
kasvaja
iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.
Kogu keha MRT ja angiograafia:
Diagnostikaks piisava kontrast