국가: 에스토니아
언어: 에스토니아어
출처: Ravimiamet
gadoteerhape
Guerbet
V08CA02
gadoteerhape
0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 20ml 1TK; 0,5mmol 1ml 60ml 1TK; 0,5mmol 1ml 5ml 1TK
süstelahus
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus Gadoteerhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist 3. Kuidas teile Dotaremi manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dotaremi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Dotarem ja milleks seda kasutatakse Dotarem on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT). Dotaremi kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine: − pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused); − maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused); − arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel). Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. 2. Mida on vaja teada enne Dotaremi kasutamist Teile EI TOHI Dotaremi manustada: − kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid: − kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele; − kui teil on astma; − kui teil on esinenud 전체 문서 읽기
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dotarem 0,5 mmol/ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le. 5 (10/15/20/60) ml süstelahust sisaldab 1396,6 (2793,2/4189,8/5586,4/16 759,2) mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 2,5 (5/7,5/10/30) mmol-le. INN. Acidum gadotericum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu kuni kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Dotarem’i tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT). Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: - peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused; - maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused. Täiskasvanud Magnetresonantstomograafia kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: - arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta. Peaaju ja lülisamba MRT: Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kehamassi 1 kg kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist. Kogu keha MRT ja angiograafia: Diagnostikaks piisava kontrast 전체 문서 읽기