País: Chipre
Língua: grego
Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
GADOTERIC ACID
BAYER HELLAS ABEE (0000003396) 18-20 SOROU STREET, MAROUSI, ATHENS, 151 25
V08CA02
GADOTERIC ACID
0.5MMOL/ML (MULTIPLE DOSES)
SOLUTION FOR INJECTION
GADOTERIC ACID (0000003343) 279,32MG
INTRAVENOUS USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
Αρ. διαδικασίας: DE/H/3944/002/E/01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ (ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΧΡΉΣΕΩΝ) Γαδοτερικό οξύ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον ακτινολόγο ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Dotagraf και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Dotagraf 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotagraf 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Dotagraf 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Dotagraf είναι ένας διαγνωστικός παράγοντας που περιέχει γαδοτερικό οξύ. Προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το Dotagraf χρησιμοποιείται για την εν Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dotagraf 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα (πολλαπλών χρήσεων) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 0,5 mmol. 60 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 16.759,2 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 30 mmol. 100 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 27.932 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 50 mmol. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα. Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Ωσμωτική γραμμομοριακή περιεκτικότητα στους 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Ιξώδες στους 37°C 1,8 mPas Τιμή pH 6,5-8,0 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για διαγνωστική χρήση μόνο. Το Dotagraf είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας που ενδείκνυται για την ενίσχυση της αντίθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για καλύτερη περιγραφή βλαβών σε: _Παιδιά και παιδιατρικό πληθυσμό (0-18 ετών):_ απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομ Leia o documento completo