DOTAGRAF 0.5MMOL/ML (MULTIPLE DOSES) SOLUTION FOR INJECTION

Valsts: Kipra

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktīvā sastāvdaļa:

GADOTERIC ACID

Pieejams no:

BAYER HELLAS ABEE (0000003396) 18-20 SOROU STREET, MAROUSI, ATHENS, 151 25

ATĶ kods:

V08CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GADOTERIC ACID

Deva:

0.5MMOL/ML (MULTIPLE DOSES)

Zāļu forma:

SOLUTION FOR INJECTION

Kompozīcija:

GADOTERIC ACID (0000003343) 279,32MG

Ievadīšanas:

INTRAVENOUS USE

Receptes veids:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Produktu pārskats:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/3944/002/E/01; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Lietošanas instrukcija

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ (ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΧΡΉΣΕΩΝ)
Γαδοτερικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
ακτινολόγο ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Dotagraf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Dotagraf
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Dotagraf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Dotagraf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DOTAGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Dotagraf είναι ένας διαγνωστικός
παράγοντας που περιέχει γαδοτερικό
οξύ. Προορίζεται μόνο για
διαγνωστική χρήση.
Το Dotagraf χρησιμοποιείται για την
εν�

Produkta apraksts

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dotagraf
0,5
mmol/ml ενέσιμο διάλυμα (πολλαπλών
χρήσεων)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg
γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα με
0,5 mmol.
60 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν
16.759,2 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα
με 30 mmol.
100 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 27.932
mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας
μεγλουμίνης), ισοδύναμα
με 50 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο διάλυμα.
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Ωσμωτική γραμμομοριακή
περιεκτικότητα στους 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Ιξώδες στους 37°C
1,8 mPas
Τιμή pH
6,5-8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για
διαγνωστική χρήση μόνο.
Το Dotagraf είναι ένας σκιαγραφικός
παράγοντας που ενδείκνυται για την
ενίσχυση της αντίθεσης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
για καλύτερη περιγραφή βλαβών σε:
_Παιδιά και παιδιατρικό πληθυσμό (0-18
ετών):_

απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομ