DORZOLAMIDA/TIMOLOL DR. GERHARD MANN 20 mg/ml+5 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponível em:

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dosagem:

20mg/ml+5mg/ml

Forma farmacêutica:

PIC. OFT., SOL

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

DR. GERHARD MANN CHEM.-PHARM.FABRIK GMBH - GERMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Resumo do produto:

9929/2017/03 Cutie cu 6 flac. PEJD+picurator PEID x 5 ml pic. oft., sol.; 9929/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD+picurator PEID x 5 ml pic. oft., sol.; 9929/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD+picurator PEID x 5 ml pic. oft., sol.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9929/2017/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL DR. GERHARD MANN 20 MG/ 5 MG/ML PICĂTURI
OFTALMICE, SOLUŢIE
dorzolamidă/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol
Dr. Gerhard Mann
3.
Cum să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL DR. GERHARD MANN ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann conţine două substanţe
active: dorzolamidă şi timolol.
•
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
”inhibitori ai
anhidrazei carbonice”
•
Timololul aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
„beta-blocante”.
Ambele substanţe active reduc presiunea din interiorul ochiului în
moduri diferite.
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este recomandat pentru a reduce
presiunea ridicată din
interiorul ochiului în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când
administrarea numai a picăturilor
oftalmice conţinând beta-blocant

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9929/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann 20 mg/ml + 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie
dorzolamidă/timolol
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de
dorzolamidă 22,26 mg) şi timolol
5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,075 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, sterilă, fără
particule vizibile, cu pH între 5,45 și 5,75
și osmolaritate 237-317 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann este indicat în tratamentul
presiunii intraoculare (PIO)
crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom
pseudoexfoliativ, atunci când
monoterapia cu un beta-blocant cu administrare locală nu este
suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza este de o picătură în sacul conjunctival al fiecărui ochi
afectat, de două ori pe zi.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea ușoară a
pleoapelor pentru 2 minute,
absorbția sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a
reacțiilor sistemice nedorite și o creștere
a activității topice.
În cazul în care se administrează în asociere cu un alt medicament
oftalmic cu administrare locală,
Dorzolamidă/Timolol Dr. Gerhard Mann şi acest alt medicament trebuie
administrate la interval de cel
puţin 10 minute.
2
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se spele pe mâini înainte de
administrare şi să evite contactul vârfului
picurătorului cu ochiul sau zonele înconjurătoare.
De asemenea, pacienţii trebuie informaţi că, dacă nu sunt
manipulate corespunzător, picăt