País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Dorzolamide
SANDOZ A/S
S01ED51
Timolol maleate, Dorzolamide
20 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos
Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
timololi
Substituutioryhmä: 1118
Myyntilupa myönnetty
2009-06-23
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS dortsolamidi ja timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dorzolamid/Timolol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamid/Timolol Sandozia 3. Miten Dorzolamid/Timolol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamid/Timolol Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamid/Timolol Sandoz on silmään annosteltava yhdistelmälääke, jonka vaikuttavat aineet ovat hiilihappoanhydraasin estäjien lääkeryhmään kuuluva dortsolamidihydrokloridi ja beetasalpaajien lääkeryhmään kuuluva timololimaleaatti. Molemmat lääkkeet pienentävät suurentunutta silmän- painetta, mutta niiden vaikutustavat ovat erilaiset. Dorzolamid/Timolol Sandozia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidon yhteydessä, kun pelkät beetasalpaajasilmätipat eivät riitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZIA ÄLÄ KÄYTÄ DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZIA • jos olet ALLERGINEN dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos olet Leia o documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 20 mg dortsolamidia (hydrokloridina) ja 5 mg timololia (maleaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,075 mg bentsalkoniumkloridia. Yksi 5 ml pullo silmätippaliuosta sisältää 0,375 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos Väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dorzolamid/Timolol Sandoz on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen hoitoon potilailla, joilla on avo- kulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, jos pelkkä paikallinen beetasalpaajahoito ei riitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on yksi tippa Dorzolamid/Timolol Sandozia hoidettavaan silmään tai silmiin (sidekalvopussiin) kahdesti vuorokaudessa. Jos käytössä on myös jokin toinen paikallisesti käytettävä silmälääke, Dorzolamid/Timolol Sandozin ja toisen lääkkeen ottamisen välille tulee jättää vähintään 10 minuutin tauko. Antotapa Ks. kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet. Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta. Pediatriset potilaat Valmisteen tehoa lapsilla ei ole vahvistettu. Turvallisuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole vahvistettu. (Valmisteen turvallisuus vähintään 2- vuotiailla mutta alle 6-vuotiailla lapsilla, ks. kohta 5.1.) 2 4.3 VASTA-AIHEET Dorzolamid/Timolol Sandoz on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista: • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai sulfonamideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille • reaktiivinen keuhkosairaus mukaan lukien keuhkoastma tai anamnestinen keuhkoastma, vaikea keuhkoahtaumatauti Leia o documento completo