Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Dorzolamide

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Dorzolamide

Annos:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1118

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
dortsolamidi ja timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dorzolamid/Timolol Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamid/Timolol
Sandozia
3.
Miten Dorzolamid/Timolol
Sandozia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dorzolamid/Timolol
Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dorzolamid/Timolol
Sandoz on silmään annosteltava yhdistelmälääke, jonka vaikuttavat
aineet ovat
hiilihappoanhydraasin
estäjien lääkeryhmään kuuluva dortsolamidihydrokloridi
ja beetasalpaajien
lääkeryhmään kuuluva timololimaleaatti. Molemmat lääkkeet
pienentävät suurentunutta silmän-
painetta, mutta niiden vaikutustavat ovat erilaiset.
Dorzolamid/Timolol
Sandozia käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman
hoidon
yhteydessä, kun pelkät beetasalpaajasilmätipat eivät riitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMID/TIMOLOL
SANDOZIA
ÄLÄ KÄYTÄ DORZOLAMID/TIMOLOL SANDOZIA
•
jos olet ALLERGINEN dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille,
beetasalpaajille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
jos olet

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dorzolamid/Timolol
Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 20 mg dortsolamidia
(hydrokloridina) ja 5 mg timololia
(maleaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,075 mg bentsalkoniumkloridia.
Yksi 5 ml pullo silmätippaliuosta sisältää 0,375 mg
bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos
Väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Dorzolamid/Timolol
Sandoz on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen hoitoon potilailla,
joilla on avo-
kulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, jos pelkkä
paikallinen beetasalpaajahoito ei
riitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on yksi tippa Dorzolamid/Timolol
Sandozia hoidettavaan silmään tai silmiin
(sidekalvopussiin)
kahdesti vuorokaudessa.
Jos käytössä on myös jokin toinen paikallisesti käytettävä
silmälääke, Dorzolamid/Timolol
Sandozin
ja toisen lääkkeen ottamisen välille tulee jättää vähintään
10 minuutin tauko.
Antotapa
Ks. kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut
käsittelyohjeet.
Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä
nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä
silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää
systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä
paikallista vaikutusta.
Pediatriset potilaat
Valmisteen tehoa lapsilla ei ole vahvistettu.
Turvallisuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole vahvistettu.
(Valmisteen turvallisuus vähintään 2-
vuotiailla mutta alle 6-vuotiailla lapsilla, ks. kohta 5.1.)
2
4.3
VASTA-AIHEET
Dorzolamid/Timolol
Sandoz on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista:
•
yliherkkyys vaikuttaville aineille tai sulfonamideille tai kohdassa
6.1 mainituille apuaineille
•
reaktiivinen keuhkosairaus mukaan lukien keuhkoastma tai anamnestinen
keuhkoastma, vaikea
keuhkoahtaumatauti