Dormonoct 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Loprazolam

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05CD11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Loprazolam

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Loprazolam 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 15 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

loprazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4580684 CNPEM: 50070916 CHNM: 10048303 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dormonoct 1 mg comprimidos
Loprazolam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Dormonoct 1 mg comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
3. Como tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dormonoct 1 mg comprimidos
6. Outras informações
1. O QUE É DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADA
Dormonoct 1 mg comprimidos pertence ao grupo dos ansiolíticos,
sedativos e hipnóticos.
Dormonoct 1 mg comprimidos tem actividade hipnótica e outras
actividades comuns aos
benzodiazepínicos; sedativo, ansiolítico, miorrelaxante,
anticonvulsivante.
Dormonoct 1 mg comprimidos está indicado para insónias.
2. ANTES DE TOMAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS
Não tome Dormonoct 1 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro componente
de Dormonoct
-se tem alergia conhecida às benzodiazepinas
-Insuficiência respiratória severa.
-No estado actual dos conhecimentos, Dormonoct não deve ser utilizado
na criança.
-Miastenia.
-Síndroma de apneia no sono
-Insuficiência hepática grave
-Durante o primeiro trimestre da gravidez
Tome especial cuidado com Dormonoct 1 mg comprimidos
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Como para todo o hipnótico, a duração do tratamento deve ser a mais
curta possível,
porque são poucos os estudos actualmente disponíveis permitindo
apreciar a manutenção
da eficácia dum tratamento a longo

Características técnicas

APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dormonoct 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Dormonoct 1 mg comprimidos contém 1 mg de
loprazolam.
Excipientes:
Cada comprimido de Dormonoct 1 mg comprimidos contém 85,155 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido amarelo, biconvexo com uma ranhura num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Insónias de toda a natureza ocasionais ou rebeldes.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração
do tratamento varia
entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas
incluindo a fase de
redução gradual do medicamento.
Em certas situações o prolongamento do tratamento poderá ser
necessário, neste caso não
deverá ser feito sem uma reavaliação do estado do doente.
A posologia deve ser adaptada a cada caso. De um modo geral, a dose de
1 comprimido
de 1 mg, ao deitar é suficiente
Nos doentes hospitalizados ou em casos de insónia rebelde, a
posologia poderá ser
elevada, não devendo ultrapassar 2 mg por dia.
O comprimido deve ser absorvido com água, ao deitar ou meia hora
antes do momento
escolhido para o adormecer.
APROVADO EM
23-08-2019
INFARMED
4.3 Contra-indicações
-Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
-Alergia conhecida às benzodiazepinas
-Insuficiência respiratória severa
-No estado actual dos conhecimentos, Dormonoct não deve ser utilizado
na criança
-Miastenia
-Síndroma de apneia no sono
-Insuficiência hepática grave
-Durante o primeiro trimestre da gravidez
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das
benzodiazepinas após
o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência
física e
psíqu