País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Anti-hemorrágicos
Trombocitopenia
Doptelet é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crônica do fígado, que são programados para se submeter a um procedimento invasivo. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas).
Revision: 5
Autorizado
2019-06-20
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DOPTELET 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA avatrombopag LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Doptelet e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Doptelet 3. Como tomar Doptelet 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Doptelet 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DOPTELET E PARA QUE É UTILIZADO Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag. Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina. Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia. Doptelet é utilizado para tratar adultos com contagens baixas de plaquetas devido a trombocitopenia imune primária (PTI) crónica quando um tratamento anterior para a PTI (tais como corticosteroides ou imunoglobulinas) não funcionou suficientemente bem. Doptelet atua ao ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DOPTELET _ _ NÃO TOME DOPTELET - se tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6 Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica, que estejam programados para serem submetidos a um procedimento invasivo. Doptelet é indicado para o tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI) crónica em doentes adultos que são refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas e permanecer sob a supervisão do mesmo. Doptelet deve ser tomado à mesma hora do dia (p. ex., de manhã ou à noite) com alimentos, incluindo quando a dose é tomada menos de uma vez por dia. _Doença hepática crónica _ Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5. A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1). A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado. O doente deverá ser submetido ao procedimento 5 a 8 dias após a últi Leia o documento completo