Doptelet

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avatrombopag maleate

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

avatrombopag

Therapeutic group:

Anti-hemorrágicos

Therapeutic area:

Trombocitopenia

Therapeutic indications:

Doptelet é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença crônica do fígado, que são programados para se submeter a um procedimento invasivo. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteróides, imunoglobulinas).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DOPTELET 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
avatrombopag
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Doptelet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Doptelet
3.
Como tomar Doptelet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Doptelet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOPTELET E PARA QUE É UTILIZADO
Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
Pertence a um grupo de
medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o
tratamento do número baixo de
plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um
procedimento médico em que existe
um risco de hemorragia.
Doptelet é utilizado para tratar adultos com contagens baixas de
plaquetas devido a trombocitopenia
imune primária (PTI) crónica quando um tratamento anterior para a
PTI (tais como corticosteroides ou
imunoglobulinas) não funcionou suficientemente bem.
Doptelet atua ao ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
As plaquetas são células do
sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir
a hemorragia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DOPTELET
_ _
NÃO TOME DOPTELET
-
se tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste
medicamento
(indicados na secção 6

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém maleato de
avatrombopag equivalente a 20 mg de
avatrombopag.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de
monohidrato de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela
clara, com 7,6 mm, com a
gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doptelet é indicado para o tratamento de trombocitopenia grave em
doentes adultos com doença
hepática crónica, que estejam programados para serem submetidos a um
procedimento invasivo.
Doptelet é indicado para o tratamento da trombocitopenia imune
primária (PTI) crónica em doentes
adultos que são refratários a outros tratamentos (p. ex.,
corticosteroides, imunoglobulinas).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no
tratamento de doenças
hematológicas e permanecer sob a supervisão do mesmo. Doptelet deve
ser tomado à mesma hora do
dia (p. ex., de manhã ou à noite) com alimentos, incluindo quando a
dose é tomada menos de uma vez
por dia.
_Doença hepática crónica _
Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da
terapêutica com Doptelet e no dia de
um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de
plaquetas e não um
aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas
populações de doentes especificadas
nas secções 4.4 e 4.5.
A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de
plaquetas do doente (ver
Tabela 1). A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o
procedimento planeado. O doente deverá
ser submetido ao procedimento 5 a 8 dias após a últi