Donepezilo Mylan 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5214077 CNPEM: 50002406 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-09-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DONEPEZILO MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
DONEPEZILO MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan
3.
Como tomar Donepezilo Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
Donepezilo Mylan contém a substância ativa cloridrato de donepezilo,
a qual
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
inibidores
da
acetilcolinesterase. O cloridrato de donepezilo aumenta os níveis de
uma substância
(acetilcolina) no cérebro, envolvida na função da memória,
através da diminuição da
decomposição desta mesma substância.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Os
sintomas
incluem
perda
crescente
de
memória,
confusão
e
alterações
comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer
apresentam
dificuldades, cada vez maiores, em executar as atividades diárias
normais.
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar

Características técnicas

APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de
cloridrato de
donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de
cloridrato de
donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 87,15 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 174,3 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos de 5 mg de Donepezilo Mylan são brancos, redondos,
revestidos por
película, gravados com “DL” e “5” de um dos lados e “G”
do outro lado, com
aproximadamente 7 mm de diâmetro.
Os comprimidos de 10 mg de Donepezilo Mylan são brancos, redondos,
revestidos
por película, gravados com “DL” e “10” de um dos lados e
“G” do outro lado, com
aproximadamente 9 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Mylan está indicado para o tratamento sintomático da
doença de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
APROVADO EM
27-02-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
cloridrato de
donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
máxima recomendada é de