Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Mylan, Lda.
N06DA02
Donepezilo
10 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5214077 CNPEM: 50002406 CHNM: 10062064 Não Comercializado
Autorizado
2009-09-09
APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DONEPEZILO MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DONEPEZILO MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan 3. Como tomar Donepezilo Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado Donepezilo Mylan contém a substância ativa cloridrato de donepezilo, a qual pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O cloridrato de donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro, envolvida na função da memória, através da diminuição da decomposição desta mesma substância. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades, cada vez maiores, em executar as atividades diárias normais. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Les hele dokumentet
APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo). Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 87,15 mg de lactose. Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 174,3 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos de 5 mg de Donepezilo Mylan são brancos, redondos, revestidos por película, gravados com “DL” e “5” de um dos lados e “G” do outro lado, com aproximadamente 7 mm de diâmetro. Os comprimidos de 10 mg de Donepezilo Mylan são brancos, redondos, revestidos por película, gravados com “DL” e “10” de um dos lados e “G” do outro lado, com aproximadamente 9 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Mylan está indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. APROVADO EM 27-02-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de cloridrato de donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de Les hele dokumentet