País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOCETAXEL 0-WATER
Hospira Benelux BVBA
L01CD02
DOCETAXEL 0-WATER
Concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 182 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Docetaxel
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 182 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
2010-01-18
Bijsluiter NLD 19E09 Pagina 1 of 10 NLD 19E09 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE docetaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOCETAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hospira. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van taxusbomen. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docetaxel Hospira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend. - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Hospira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. - Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend. - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie met prednison of prednisolon. - Voor de behan Leia o documento completo
Samenvatting van de productkenmerken NLD 19E09 Pagina 1 van 50 NLD 19E09 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. 20 mg/2 ml injectieflacon Elke injectieflacon van 2 ml bevat 20 mg docetaxel. 80 mg/8 ml injectieflacon Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel. 160 mg/16 ml injectieflacon Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel. Hulpstof met bekend effect 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 181,5 mg ethanol. 20 mg/2 ml injectieflacon Elke injectieflacon met 2 ml concentraat bevat 0,46 ml ethanolanhydraat (363 mg). 80 mg/8 ml injectieflacon Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 1,84 ml ethanolanhydraat (1452 mg). 160 mg/16 ml injectieflacon Elke injectieflacon met 16 ml concentraat bevat 3,68 ml ethanolanhydraat (2904 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met: o operabele klierpositieve borstkanker o operabele kliernegatieve borstkanker Samenvatting van de productkenmerken NLD 19E09 Pagina 2 van 50 Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1). Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die voor deze aandoening niet eerder cytotoxische therapie hebben ontvangen. Docetaxel Hospira monotherapi Leia o documento completo