Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DOCETAXEL 0-WATER

Commercializzato da:

Hospira Benelux BVBA

Codice ATC:

L01CD02

INN (Nome Internazionale):

DOCETAXEL 0-WATER

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composizione:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 182 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Docetaxel

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 182 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Data dell'autorizzazione:

2010-01-18

Foglio illustrativo

Bijsluiter
NLD 19E09
Pagina 1 of 10
NLD 19E09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hospira. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is
een stof die wordt verkregen uit de naalden van taxusbomen. Docetaxel
behoort tot de groep van
middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docetaxel Hospira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van borstkanker, speciale
vormen
van
longkanker
(niet-kleincellige
longkanker),
prostaatkanker,
maagkanker
of
hoofd-
halskanker:
-
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Hospira
hetzij alleen, of in
combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden
toegediend.
-
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken
zijn,
kan
Docetaxel
Hospira
gebruikt
worden
in
combinatie
met
doxorubicine
en
cyclofosfamide.
-
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Hospira hetzij
alleen, of in combinatie
met cisplatine worden toegediend.
-
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira
toegediend in combinatie
met prednison of prednisolon.
-
Voor de behan

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19E09
Pagina 1 van 50
NLD 19E09
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel.
20 mg/2 ml injectieflacon
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 20 mg docetaxel.
80 mg/8 ml injectieflacon
Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel.
160 mg/16 ml injectieflacon
Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstof met bekend effect
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 181,5 mg ethanol.
20 mg/2 ml injectieflacon
Elke injectieflacon met 2 ml concentraat bevat 0,46 ml
ethanolanhydraat (363 mg).
80 mg/8 ml injectieflacon
Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 1,84 ml
ethanolanhydraat (1452 mg).
160 mg/16 ml injectieflacon
Elke injectieflacon met 16 ml concentraat bevat 3,68 ml
ethanolanhydraat (2904 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de
adjuvante behandeling van patiënten met:
o
operabele klierpositieve borstkanker
o
operabele kliernegatieve borstkanker
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 19E09
Pagina 2 van 50
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling
beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om
chemotherapie te ontvangen
volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire
behandeling van vroege
borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel Hospira in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die
voor deze aandoening
niet eerder cytotoxische therapie hebben ontvangen.
Docetaxel Hospira monotherapi