Divisun 25 mikrogram tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Cholecalciferol

Disponível em:

Viatris ApS

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

cholecalciferol

Dosagem:

25 mikrogram

Forma farmacêutica:

tabletter

Data de autorização:

2017-02-11

Características técnicas

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVISUN, TABLETTER 25 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
27801
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divisun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 1000 IE (svarende til 25 mikrogram
vitamin D
3
)
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder isomalt 113,8 mg og saccharose 2,1 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid til lysegul, bikonveks, 8 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitamin mangel hos voksne og
teenagere.
D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Som supplement til specifik osteoporose behandling til patienter med
risiko for D-vitamin-
mangel. Helst i kombination med calciumtilskud.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis: 1 tablet daglig.
Højere doser kan være nødvendige til behandling af D-vitamin
mangel, hvor dosis bør
justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum
koncentration,
samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på
behandlingen.
_dk_hum_54877_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100
mikrogram (4 tabletter
daglig).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12
år.
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Divisun bør bruges med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med
mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller
hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BR