Divisun 25 mikrogram tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Cholecalciferol

Disponible depuis:

Viatris ApS

Code ATC:

A11CC05

DCI (Dénomination commune internationale):

cholecalciferol

Dosage:

25 mikrogram

forme pharmaceutique:

tabletter

Date de l'autorisation:

2017-02-11

Résumé des caractéristiques du produit

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVISUN, TABLETTER 25 MIKROGRAM
0.
D.SP.NR.
27801
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divisun
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder cholecalciferol (vitamin D
3
) 1000 IE (svarende til 25 mikrogram
vitamin D
3
)
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder isomalt 113,8 mg og saccharose 2,1 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvid til lysegul, bikonveks, 8 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitamin mangel hos voksne og
teenagere.
D-vitamin mangel defineres som serum koncentration af
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Som supplement til specifik osteoporose behandling til patienter med
risiko for D-vitamin-
mangel. Helst i kombination med calciumtilskud.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis: 1 tablet daglig.
Højere doser kan være nødvendige til behandling af D-vitamin
mangel, hvor dosis bør
justeres efter den ønskede 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) serum
koncentration,
samt alvorligheden af sygdommen og patientens respons på
behandlingen.
_dk_hum_54877_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Den daglige dosis bør ikke overstige 4000 IE, svarende til 100
mikrogram (4 tabletter
daglig).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og effekt af Divisun er ikke undersøgt for børn under 12
år.
_Dosis ved nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Dosis ved nedsat nyrefunktion_
Divisun bør bruges med forsigtighed til patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Administration
Tabletterne kan synkes hele eller knuses. Divisun kan tages sammen med
mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi eller
hypercalciuri.

Nefrolitiasis.

Nefrocalcinose.

Hypervitaminose D.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BR